연구보고서
보고서명기술규제 개혁을 위한 의제설정 연구사업(4차년도)
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국문초록
- 1. 서론
□ 지속적 의제발굴과 연구의 필요성
○ 새로운 성장방식에 대한 요구와 정부 규제개혁의 한계
- 규제개혁 요구 이면에는 기존 투입 위주 성장방식에 대한 한계 인식
- 기술･산업 간 융합 확산과 디지털전환은 기존 산업구조를 와해･재편
- 최근 규제개혁 전략이 구체화되었음에도 불구하고 국민이 체감하는 규제개혁 성과는 높지 않음
○ 기술규제 규제개혁에 있어 이해관계자 갈등 문제에 대한 연구 필요
- 기술･산업 환경변화는 산업구조 재편과 더불어 업역 간 충돌을 야기
- 반복되는 갈등은 규제개혁을 방해하여 경쟁력 저하나 사회적 갈등으로 확산
□ 문제의식과 연구목적
○ (문제의식) ‘혁신친화형 규제시스템 구축 방안 모색’이라는 기본적 문제의식에 기반하여, 기술규제 분야에서 ‘이해관계자 갈등문제 해결을 어떻게 할 것인가’라는 문제의식에서 연구 수행
○ (연구목적) ① 국민생활과 밀접한 분야에서 기술규제 이해관계자 갈등 완화를 위한 정책방안 모색, ② 기술규제 분야 이해관계자 갈등 완화를 위한 근본적 정책과제의 도출
□ 연구의 구성
○ 본 연구는 2개의 부문으로 구성됨
- 1권은 기술규제 의제설정으로 1차년도(2017년)에 수행한 42개 의제 중 독립적인 4개의 의제로 구성됨
- 2권은 기술규제 이해관계자 협의에 관한 심화연구로 구성됨
2. [의료] 한의사 의료기기 활용 규제 쟁점과 대응방안
□ 연구의 배경 및 목적
○ (연구배경) 한의사에 대한 의료기기 활용 제한 규제는 지식체계 간 충돌 사례
- 한의사와 의사 간 상호 진료행위 월권 문제는 지금까지 여러 차례 분쟁으로 이어지고 있음
- 의사는 한의사가 전문성이 낮기 때문에 영상의료기기 사용에 제한이 필요하다고 주장하고 있음
- 한의사는 영상의료기기를 사용할 수 없게 되어 국민의 편익저하 등의 문제가 나타난다고 주장하고 있음
○ (연구목적) 영상의료기기를 중심으로 규제의 원인 진단 및 대응방안 제시
- 기존 연구에 대한 검토와 판례분석을 바탕으로 주요 쟁점사항을 파악하고 쟁점의 전개 과정을 사회학적 시각에서 분석
- 쟁점에 대한 의사와 한의사 간 주장을 확인하기 위해 교육체계, 의료체계, 리스크 등에 대한 다각적인 검토를 진행
○ (연구방법) 규제 관련 쟁점 분석을 위해 4가지 방법을 이용하였음
- 규제와 관련된 국내외 문헌 분석
- 법원과 헌법재판소의 주요 판례 분석
- 국내 주요 한의대･의대의 커리큘럼 비교･분석
- 구조화된 질문서에 기초한 전문가 대상 심층인터뷰 진행
□ 문헌연구
○ (문헌연구) 의료기기 사용에 대해서 이원화된 의료체계와 상호 간 치료방식의 근접이 문제의 원인이라는데 인식을 같이 하고 있음
- 한의사가 영상의료기기를 사용하는 것에 찬성하는 입장은 환자의 이익, 학문적 원리보다는 기술이 중요, 한방은 한방의 관점에서 판단할 필요, 의대와 한의대의 커리큘럼의 유사성을 근거로 제시하고 있음
- 한의사가 영상의료기기를 사용하는 것에 반대하는 입장은 이원화된 제도의 준수, 양방과 한방의 학문적 기초의 차이, 한의대 커리큘럼의 불충분성, 의료기기 사용에서 나타날 수 있는 과잉진료와 오진의 가능성을 근거로 제시함
□ 쟁점의 발전과정
○ 한의사의 영상의료기기 사용문제는 의료기술이 급속도로 변화하는 시대에 법적, 정치적, 전문가적, 사회운동적 요소들을 고려하여 분석될 필요
- 법령에 대한 쟁점, 보건복지부 유권해석에 대한 쟁점, 주요 판결, 의료기기 사용과 관련된 기준(학문의 원리, 전문성, 위험성)을 중심으로 고찰함
○ 2010년 이후 한의사의 의료기기 사용 쟁점의 전면화
- 한의사협회는 1990년대 한약분쟁과 2010년대 천연물 신약분쟁이 대표적 투쟁이었으며, 2011년 이후 의료기기 사용에 대한 문제를 협회차원에서 대응하기 시작하였음
- 한의사협회의 대응은 모색기(2011년 이전), 태동기(2011-2013년), 투쟁기(2014-2018년)로 구분하고 있음
- 이 과정에서 한의계와 정부, 의사협회 등 다양한 논의들이 이어졌으며, 영상의료기기 이외에도 다양한 의료기기가 의사와 한의사 간 법적 분쟁까지 이어졌음
- 특히 의사와 한의사 간 의료기기 관련 분쟁에서 법적 분쟁 이후 판례 분석에 등장하는 대표적인 사례들이 나타난 시기임
○ 학문의 원리, 전문성, 위험성의 3원칙이 지식의 혼종성과 탈경계성의 시대임
- 한의학의 과학화와 산업화를 통해 학문의 원리와 혼종성의 변화가 나타남
- 의료기기 사용에 대한 한의학의 전문성 강화와 한양방혼용이 나타나고 있음
- 다만 한의계 의료기기 사용의 위험성 극복을 위한 한의학의 과학화 진전은 여전히 필요함
<표 1> 한의사 의료기기 사용 쟁점에 대한 주요 일지
일시
주요사건
2013년 12월
2013년 12월
2014년 12월
2015년 1월
2015년 4월
2015년 4월
2015년 9월
2015년 9월
2015년 9-12월
2016년 6월
2016년 7월
2016년 8월
2016년 9월
2016년 10월
2017년 9월
2017년 11월
2017년 12월
2018년 9월
헌법재판소, 한의사 현대의료기기 5종 사용 가능 판결
한국규제학회, 한의사 의료기기 사용규제에 관한 비판
정부, 규제기요틴에 한의사 의료기기 규제 포함 발표
한의사협회, 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규직 개정을 보건복지부에 공개 질의함
국회 보건복지위원회, <한의사 의료기기사용 확대> 공청회
보건복지부, 한의사 의료기기사용 확대 추진을 위한 협의체 구성 추진
‘한의사 현대의료기기 사용 확대방안 모색’에 대한 국회 국정감사 지적
한의사협회, 민관협동규제개선추진단에 불합리한 규제 의견 제출
보건복지부 주도 <국민의료 향상을 위한 의료현안 협의체> 운영
한국규제학회, 한의사 의료기기 사용규제의 타당성 검토
대법원, 치과의사 보톡스 시술을 의료행위의 개념변화로 판시
고등법원, 한의사의 뇌파계 사용 가능 판결
<한의사 현대의료기기 사용 확대방안 모색> 국회 국정감사 지적
공정거래위원회, 의사단체의 한의사 거래 거절 강요행위 제재
김명연, 인재근 의원 의료법 일부개정법률안 입법발의
국회 법안심사소위 협의체에서 합의안 도출 주문
보건복지부 의한정 협의체 구성 및 운영
의사협회 의한정 협의체 파행 선언 후 협의 무산
□ 주요 판례분석
○ 헌법재판소는 초음파 골밀도 측정기, 안압측정기, 의료기사에 대한 지도 등에 대한 판례를 남겼음
- (초음파 골밀도 측정기) 한방의료행위에 해당하는지 여부는 그 의료행위의 목적, 학문적 기초, 전문적 지식에 대한 교육정도, 관련 규정 등을 종합적으로 고려해야 하며, 초음파기기 사용은 한방의료행위의 범위에 속하지 않는다고 판시
- (안압측정기 등) 보건위생상 위해를 가할 우려가 없고, 의사의 전문적인 식견을 필요로 한다고 보이지 않으며, 기기의 사용이 의사만의 전문적인 영역이라고 보기 어렵다고 판시하였음
- (의료기사에 대한 지도) 의사, 치과의사의 지도하에 한정된 범위 내에서 의료행위 중의 일부이며, 물리치료사의 임무는 발생기원 측면에서 서양의학을 중심으로 형성된 것, 기능적으로도 의사의 의료행위에 포함되어 한의사와 연관되어 있다고 보기 어려운 것으로 판시
○ 대법원은 광선조사기(IPL), 필러시술, X선 골밀도 측정기, 의사의 침술행위 등에 대한 판례를 남겼음
- (광선조사기) 이원적 의료체계의 입법목적, 법령의 규정 및 취지, 기초가 되는 학문적 원리, 의료행위의 경위･목적･태양, 교육과정이나 국가시험 등을 통해 당해 의료행위의 전문성을 확보할 수 있는지 여부 등으로 볼 때 한방의료행위의 범위에 속하지 않는다고 판시
- (필러시술) 한의학이 서양의학과 나란히 독자적으로 발전할 수 있도록 함으로써 국민으로 하여금 의료혜택을 누릴 수 있도록 함과 동시에 한의학의 학문적 원리에 기초하지 아니하였다는 사정만으로 한의사가 해당 의료기기 등을 진료에 사용한 것이 그 면허된 것 이외에 의료행위를 한 것이라고 단정할 수 없음
- (X선 골밀도 측정기) 한의사가 면허범위 이외의 의료행위를 한 것으로 판시
- (의사의 침술행위) 한방의료행위인 침술행위에 해당할 여지가 많다고 보고 유죄 취지로 파기 환송
□ 주요국 의료체계 비교 분석
○ 세계보건기구는 의료체계를 용인형, 내포형, 병존형, 통합형으로 구분하고 있으며, 중국, 대만, 한국, 일본이 각 유형에 따라 분류됨
- (용인형) 전적으로 현대의학에 의존하며 전통의학의 일부만 허용
- (내포형) 전통의학은 공식적으로 인정되어 있으나 의료전달체계, 교육, 법적지지, 의료보장성 등에서 국가의료에 포함되지 않음
- (병존형) 현대의학과 전통의학이 국가보건의료체계에서 독립적으로 인정됨
- (통합형) 교육 및 의료행위 전체에서 현대의학과 통합이 이루어짐
<표 2> 동아시아 국가의 전통의학 수용 유형
구분
중국
대만
한국
일본
전통의학 명칭
중의학
(中醫學)
중의학
(中醫學)
한의학
(韓醫學)
한방의학
(漢方醫學)
의료체계의 공식인정
인정
인정
인정
불인정
정부전담부서
있음
(국가중의약관리국)
있음
(행정원위생서중의약위원회)
있음
(보건복지부 한의약정책관)
없음
정통의료의 공적보험 편입
1951년
1995년
1987년
1976년
전통의학 면허종류
중의사
중서결합의사
중의사
한의사
의사
(한방전문의)
의료행위 제한
(배타성)
중의･서의 제한없이 상호 처방 및 행위가능
별도의 통합의료면허인 ‘중서결합의’운영
면허에 의한 배타적 업부영역 구분
중서의통합과정 운영, 수료시 이중면허 응시자격 부여
면허에 의한 배타적 업무영역 구분
통합교육과정은 없으며, 의과･한의과를 모두 수료한 경우 이중면허 허용
별도의 전통의학 면허는 없고, 의과 내 한방전문의 자격 취득시 전통의학 시술 가능
유형
통합형(Integrated) 일원화
병존형(parallel) 이원화
병존형(parallel) 이원화
용인형(tolerant) 일원화
자료: 윤강재, 김동수(2013), pp. 51-52; 이상형(2016), p. 6; Park Hi, et. al.(2012) pp. 1-9의 내용을 기초로 정리
□ 커리큘럼 비교를 통한 전문성 분석
○ 수업시수 비교를 비교한 결과 한의계의 주장과 배치되는 결과가 나타남
- 한의계는 교과과정의 70%정도가 양의학 과정이기 때문에 전문성에 문제가 없다고 주장하였으나
- 경희대 한의대를 표본추출하여 비교한 결과 한의학과 양의학 전공수업의 비중은 한의학(56%), 양의학(44%)로 나타나 한의계의 주장과 배치되었음
○ 교과목 비교를 비교한 결과 한의대의 교과과정을 통해 영상의료기기 사용의 충분성은 제고의 여지가 있는 것으로 나타남
- 국내 주요 의대(서울대, 연세대, 고려대, 가톨릭대, 성균관대, 중앙대)와 한의대(경희대, 원광대, 대구한의대, 대전대)의 교과과정을 대상으로 영상의료기기(x-ray, CT, 초음파진단기) 관련 교과목을 비교함
- 비교 결과 의대와 한의대의 교과목에서 영상의료기기 관련 교과목의 수는 큰 차이가 발생하였으며, 의대의 과목 내에 영상의료기기 교육이 포함되어 있기 때문
- 또한 한의대의 영상의료기기 교육은 원리와 사용방법에 대한 기초이해 수준이 진행되며, 교육을 통해 진단이 가능한 수준까지는 어려운 것으로 조사됨
<표 3> 대학별 영상의료기기 관련 교과목 현황
(단위: 개, %)
구분
대학
영상의료기기 관련 교과목 수(A)
전체 교과목 수(B)
비중(A/B)
의대
서울대힉교
28
49
57.1
연세대학교
50
87
57.5
고려대학교
53
77
68.8
가톨릭대학교
71
108
65.7
성균관대학교
41
73
56.2
중앙대학교
66
94
70.2
가천대학교
31
55
56.4
한의대
경희대학교
8
84
9.5
원광대학교
2
64
3.1
대구한의대학교
5
88
5.7
대전대학교
4
154
2.6
□ 복수면허자 의견 분석
○ 복수면허자 4인(한의사→양의사 2인, 양의사→한의사 2인)에 대한 인터뷰 진행
- (환자의 이익증진) 한의사가 영상의료기기를 이용하면 환자의 시간과 비용 절감이 나타날 수 있으나 국가 전체적으로 초과 진료로 인한 의료비 증가가 나타날 가능성이 있음
- (영상의료기기) ① 영상의료기기를 사용할 수 없는 현실에서 의료기사 지휘권에 대한 주장은 의미가 없고, ②영상의학 전문의에게 판독을 요청하지 않고 의사(한의사) 단독으로 질병을 판독하는 것에는 무리가 있음
- (교과목) 영상의료기기와 관련된 교과목이 추가로 한의대에 도입되면 한의대에서 요구되는 학습요구량이 늘어나 6년 이상의 교육기간이 필요할 것으로 보임
- (인식) 의료일원화는 한의계 내부의 의견일치가 이루어지지 않은 것으로 보이기 때문에 의견합치가 이루어진 이후에 추진하는 것이 바람직함
□ 결론 및 정책제언
○ 관련 법규를 개선하는 것이 본질적인 문제를 해결하지 않음
- 커리큘럼 분석, 복수면허자 의견분석 등을 종합적으로 고려할 때, 현행 규제를 완화하는 것은 긍정적인 효과보다는 더 큰 부작용을 야기할 가능성이 있음
○ (정책제언 1) 영상의료기기 활용과 관련한 한의계와 영상의학 전문가의 연계프로그램 필요
○ (정책제언 2) 한･양방 협진병원 영상의료기기 활용 결과를 DB화하고 질환별 통계를 구축하여 학술적 연구체계를 발전시키는 것이 필요
○ (정책제언 3) 쟁점을 협의하고 대안을 찾기 위한 협의기구의 부활이 필요
○ (정책제언 4) 장기적인 관점에서 의료일원화에 대한 구상이 필요
3. [교육] 일반대학에서의 원격수업 활성화를 위한 제도 개선방안
□ 연구의 개요
○ 코로나로 고등교육 원격수업 규제가 대폭 완화되었으나 디지털 전환 실효성을 위해서는 기존 세부규정, 가이드라인, 관행적 절차 파악 필요
○ 미래 고등교육의 개혁방향으로서 고등교육의 원격수업 확대를 지향할 때 관련되는 규제의 구조와 기반이 되는 패러다임에 대해 살펴봄
□ 대학에서 디지털기술 활용 및 원격교육의 중요성
○ 디지털기술은 대학 강의 및 학습방식에 있어 1) 교육과정의 재설계, 2) 학습분석 기회를 제공
○ 인구구조 변화로 인한 학령인구 감소는 대학의 재정 약화를 심화시키므로 교육대상 확장 및 방식변화 필요
○ 최근 에듀테크(EdTech)는 학습방식의 변화를 준 공개강의(MOOC), 플립러닝 등으로 발전하고 있으며, 미네르바스쿨 등 성공적인 미대대학 모델도 등장
□ 일반대학의 원격수업 도입 현황 및 코로나의 영향
○ 일반대학의 원격수업은 대학의 무관심으로 확대에 한계
- 4년제 대학의 온라인 강좌 수는 전체의 0.9%에 불과
- (K-MOOC) 양적지표는 지속성장하고 있으나 강좌 이수율 미비
○ 코로나 이후 원격수업 관련 쟁점
1) 일반대학의 원격수업 비중 확대 및 대학 유형 분류
- ｢일반대학 원격교육 운영기준｣ 개정으로 원격수업 20% 제한 규제 폐지
- 일반대학과 원격대학의 분류 경계 약화 가능
2) 원격수업의 질 문제와 등록금 갈등
- 비대면 수업으로 인한 미지출 내역을 고려해 등록금 반환 요구 의견
- 교육방식의 변화는 등록금 산정기준의 변화 요구
○ 코로나 이후 정부 및 대학 대응과 향후 전망
- (정부) 중장기적인 대학경쟁력 강화를 위한 적극적 규제개편 의지
* ｢디지털 기반 고등교육혁신(안)｣(2020.9)
- (대학) 비대면수업 초기 교육부의 새로운 기준에도 불구하고 감사, 평가에 영향을 받는 타 기준들의 적용이 결정되지 않아 혼란 → 이후 대학별 내부기준 마련하여 원격수업 및 병행수업을 운영
○ 포스트 코로나 전망 및 규정 개선의 필요성
- 코로나 이후에도 대학은 원격수업으로 시작된 학습환경 변화 유지 또는 새로운 형태의 교원, 수업방식 도입 예정
* 일반대학/원격대학 간 통합, 원격수업과 토론 연계 교육 도입, 대학 간 콘텐츠 교류 확대, AI/홀로그램 교원 활용 등
- 대학 세부결정에 영향을 미치는 감사, 대학평가, 재정사업 기준 개선이 선제되어야 하는 바, 포괄적인 규정 개정 필요
□ 일반대학에서의 원격수업 관련 규제 분석
○ 교육분야 제도의 분석 범위
1) 평가나 재정사업의 평가기준
- 교육부의 시기별 장려 정책에 따른 평가 기준이 규제로 작용
- 정책이 일관성을 갖기 어렵고, 평가/대학재정지원정책과 함께 하여 사업 및 평가의도와 무관하게 수혜집단에 불합리한 부담으로 작용
2) 감사
- 감사는 명시적인 법령과 비명시적 규정을 기준으로 하며, 대학은 회계감사, 학사관리, 출석관리 등이 모두 감사대상에 포함
- 대학의 학사운영이 수동적으로 운용되도록 강제
○ 원격수업 특성 및 교육제도 현황 분석
[그림 1] 원격수업 활성화에 따라 영향을 받는 요인 구조
1) 수업의 시간과 장소 관련한 법령
- (대학설립운영) 고등교육법 제4조(학교의 설립 등), 동법시행령 제2조(학교설립 등), 대학설립운영규정 제2조(설립인가기준 등)
- (원격수업 학사관리) 고등교육법 제22조(수업 등), 동법시행령 제14조의2(수업 등)
- (학점당 이수시간) 고등교육법 제14조(학점당 이수시간)
- (교원 관련) 고등교육법 시행령 제6조(교원 등의 교수시간)
- (공유대학) 고등교육법 제15조(학점인정의 범위 및 기준 등)
2) 수업의 시간과 장소 관련한 평가 및 재정사업 분석
- (대학기본역량진단) 교육여건 및 대학운영의 건전성, 수업 및 교육과정 운영, 교육성과, 전공 및 교양 교육과정
- (LINC+사업) 캡스톤디자인, 현장실습 참여학생 수 등을 핵심성과지표로 관리
○ 원격수업 관련 제도의 현황과 문제점
- (대학설립운영규정) 1) 일반대학의 교지･교사, 교육용･수익용 재산, 교수 등의 기준 재검토 필요. 2) 일반대학 원격수업 시스템 기준 설정
- (수업저작권) 1) 불명확한 보상금제도 적용 범위, 2) 주체의 권리 및 의무⇒ 교육기관 및 보상금 수령자인 한국복제전송저작권협회의 저작권 관리, 감독 역량 강화
4. [식품] 신기술 활용 식품의 정책 형성과정 분석과 규제이슈 진단
□ 연구의 개요
○ (목표) 신기술을 활용한 식품의 규제 이슈를 도출하고 정책방향을 모색해보는 것으로 본 연구의 대상은 유전자재조합(GMO) 식품, 유전자편집 식품 및 배양육임
○ (분석프레임) 본 연구에서는 신기술 활용 식품 중 가장 오랜 논의의 과정을 거치고 있는 GMO 식품을 분석 대상으로 정하고 정책옹호연합모형(ACF)과 보호된 가치의 이론적 틀을 적용하여 규제형성과정 해제와 규제 이슈진단을 하고자 함
□ 신기술 활용 식품의 이해
○ (GM작물과 식품) 유전자변형이란 인위적으로 유전자를 주입하거나 재조합하여 현대의 생명공학기술을 활용한 농･축･수산물 및 미생물의 유전자를 변형시킨 것을 의미
- 국내 LMO법의 시행으로 유전자변형생물체의 개발･생산･수입･수출･유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여 각 단계마다 정부의 승인이나 신고를 하도록 하고 있으며 안전성 관리 차원에서 위해성 심사체계 구축
․심사방식은 협의심사이며 이는 용도별로 주관부처가 위해성 심사를 주관하되 관련 부처와 필요한 분야에 대한 심사를 협의하는 것을 말함
○ (유전자편집) 인공효소를 활용하여 특정 염기서열을 인식하고 잘라내는 유전체 편집기술로 유전자를 제거･첨가･수정하여 GM 기술보다 빠르고 정확하며, 외래 유전자의 삽입 없이도 특정 유전형질을 제거하거나 변형 가능
○ 배양육(cultured meat)은 동물 세포 채취 후 세포 공학기술을 이용하여 증식한 식품용 고기를 의미하는 것으로 이에 대해서는 각국 규제가 아직 정비되지 않음
□ 유전자재조합(GMO), 유전자편집 및 배양육 규제 분석
○ GMO에 대해서는 각국마다 정의와 규제의 정도가 다르며 정책 방향에 따라 생산물 특성 범위와 적용 기술의 측면에서 다소 상이함
○ 유전자편집 작물은 신육종품목으로서 관행육종작물로 분류될 수도, 형질전환 GM작물로 분류될 수도 있으며 국가별로 규제 정비가 진행 중에 있는데 국내는 아직 입장 정리가 되지 않음
- (미국) GE 기술은 전통적 육종 기술과 비교하여 새로운 품종 개량에 상당한 시간을 절약할 수 있는 기술로 식물 해충이거나 식물 해충을 이용하여 개발된 식품이 아니라면 규제하지 않음
- (EU) 유럽사법재판소에서 GM 식품 규제에서 제외되는 돌연변이란 관행적으로 사용되어 왔고 오랜 안전 사용 경험이 있는 돌연변이 기술로 최근 개발된 기술인 GE기술의 GMO 규제 방안을 따르도록 결정
○ 배양육은 주요국에서 논의가 진행 중이며 관련 규제체계와 지침을 마련할 예정으로 미국의 경우에는 배양육의 생산 및 유통 시 FDA와 USDA에 의해 관리됨
□ 국내 GMO 정책의 규제 형성과정 분석과 함의
○ 의제형성기(1998~2008년)의 가장 큰 대외 환경 변화는 바이오안전성의정서발효와 이를 국내에서 이행하기 위해 GMO 의무표시제 시행
- 이 시기에는 GMO 식품에 대해 표면적으로 갈등이 정확하게 드러나지는 않았으며 이해관계자간의 학습도 다소 부족했고 정책네트워크 역시 수직적, 폐쇄적 및 일방적인 구조로 형성
○ 정책논의기(2008~2017년)에는 바이오안전성의정서가 시행되었고 이시기에 Non-GMO 옥수수 수입과 GMO 비의도적 혼입(LLP) 이슈 등으로 시민사회가 결집되는 계기를 마련
- GMO 식품에 대한 갈등이 표면으로 부상하면서 GMO 표시 개선의 사회적 요구가 높아졌고 이를 위해 ‘GMO표시제도 검토협의체’가 운영
- 이 시기에는 시민단체와 소비자단체의 확장이 두드러지는 모습을 보이면서 표시제에 대해 강한 규제가 도출되는 사회적 분위기를 형성
○ 정책정체기(2018년~현재)의 가장 큰 국내 주요 이슈는 문재인 대통령의 대선 공약과 GMO 완전표시제 국민청원임
- 이해관계자간의 상호작용의 과정은 전문가 중재, 정부와 전문가 배제, 공개, 정기적으로 운영 등의 방식을 수립하여 진행했으나 합의에 도달하지 못함
□ 결론 및 정책제언
○ 정책딜레마 상황에서는 정부의 정책방향 수립이 우선
- GMO 작물 및 식품 정책 역시도 정책 딜레마 상황에 놓여 있다고 판단되며 합의점 모색이 어려운데 주된 이유는 정책 수립을 정책 결정자인 정부 당국이 아닌 관련 기업과 소비자에게 위임하고 회피하고 있기 때문임
- (기존 합의 방식의 문제점) 기존 합의의 방식이 이해관계자간의 합의가 먼저 되고 이를 바탕으로 정책방향을 결정하는 것인데 이 방식의 가장 큰 문제점은 상당한 시간이 소요되는 점과 기형적인 개선안이 도출 될 수 있다는 것임
- 해당 분야가 정책 딜레마 상황에 놓였다고 판단된다면, 주관부처가 책임지고 정책의 방향을 설정하고 관련 이해관계자와 관계부처를 설득해서 사회적 합의를 이끌어 가는 것이 바람직
○ 선택을 안전의 이슈에서 분리한 후 완전표시제의 사회적 합의 도출
- GM 작물을 국내에서 수입하고자 하거나 국내에서 개발하고자 할 때 다부처 협의로 진행되는 위해성 심사과정이 있고 본 제도를 주요국과 비교해도 규제가 강한편에 속함
- GM 작물과 식품을 반대하는 단체가 계속 ‘안전’ 이슈에만 천착하여 논의한다면 이는 정부의 감독 기능 등을 포함한 국내 프로세스를 전면 부정하는 것
- 소비자 알권리와 선택의 차원에서 시민사회가 주장하는 완전표시제는 단계별 접근이 충분히 가능하며 합의점 도출을 위해 제도를 바로 도입하는 것이 아닌 파일럿 테스트 등을 수행해 볼 수 있음
○ 식량자급률에 대한 오해와 식량안보
- GM 작물과 식품을 찬성하는 측의 주요 주장이 식량안보의 필요성인데 이에 대해 찬성과 반대 측의 상충하는 지점이 바로 식량자급률임
- 국내에서 쌀 자급률이 90% 이상이여서 식량안보에 대한 문제가 없는 것으로 판단하나 실제 주로 소비되는 밀과 옥수수 등의 자급률은 1% 미만으로 국내에서 식량안보 이슈는 중요하게 다루어져야 하고 이를 위해 관련 기술의 개발은 적극적으로 이루어져야 함
○ 근거에 기반한 숙의 과정과 사실 확인을 위한 정보공개 필요
- 국내에서 이해관계자 합의를 위해 협의회를 열지만 국내의 경우 각 당사자의 주장을 확인하는 시간일 뿐 주장을 검증하는 시간이 되지 못함
- 논의과정이나 주장을 위해서 활용되는 데이터는 대중에게 투명하게 공개되어야 하고 누구나 이 정보를 쉽게 획득할 수 있어야 하며 정보공개의 중요성은 책임성뿐만 아니라 사실 확인과 정책 판단에 있어서도 상당히 중요
○ 과학기술 기반 분야의 중재는 전문성보다 신뢰성과 중립성을 고려
- GM 작물 및 식품, 유전자가위식품 및 배양육 등 신기술 관련 식품 분야의 중재는 중립적이 양측이 신뢰할 수 있는 전문기관이 담당하거나 관련 부처가 중립적인 위치에서 해결책 모색을 위해 중재를 담당해야 함
○ 신기술 활용 식품의 규제 공백 제거를 위한 시스템 수립
- 미국의 AM I regulated와 같은 임시적인 조치로 규제 공백을 줄일 수 있으며 이를 통해 기업에게는 규제 공백에 대한 위험을 제거하고 관련 부처에게는 신기술에 대해 이해, 학습 및 이슈 파악을 통해 정책방향 수립의 기회를 가짐
5. 규제 샌드박스 제도의 마이크로 작동기제에 관한 연구
□ 연구의 배경 및 필요성
○ OECD는 디지털 시대의 규제효과(Regulatory effectiveness in the era of digitalisation)을 통해 디지털시대에 당면한 규제 문제를 해결하는 방안 제시
- 디지털시대로 접어들면서 속도감 있게 변화하는 규제관련 이슈는 실제 위기가 닥칠 때까지 우선 지켜보는 전략(wait and see)이 적합함을 제안하고 있음
- 이러한 맥락에서 규제 샌드박스 제도는 일정기간 규제를 면제하여 신산업 및 서비스를 테스트 해 볼 수 있는 제도로서 디지털 시대 신산업 및 서비스를 육성하기 위해 적합한 제도임
○ 이 연구는 규제 샌드박스 제도의 마이크로 작동기제를 살펴보기 위해 제도의 진단과 주체별 특성을 분석하여 핵심이슈를 파악하고 대응방안을 제시하고자 함
- 다른 나라 제도의 특정부분을 국내의 맥락을 고려하지 않고 직접 도입하는 방식은 성공하기 어려움
○ 이 연구는 규제 샌드박스 제도의 마이크로 작동기제에 관한 연구를 통해 향후 제도의 실효성 제고방안 및 정책적 보완 방안을 제시하고자 함
□ 연구 목적 및 범위
○ 이 연구는 프로젝트 단위의 안건에 집중한 산자부, 금융위, 과기부를 중심으로 규제 샌드박스 제도의 마이크로 작동기제를 연구함
- 국내 규제 샌드박스 제도를 구분함에 있어 제도에서 다루고 있는 프로젝트의 성격을 구분해보면 프로젝트형과 지역한정형으로 구분해 볼 수 있음
- 프로젝트형 규제 샌드박스는 산자부, 금융위, 과기부, 대한상의 등에서 진행하고 있는 프로젝트 단위의 안건을 기반한 업무수행방식
- 그 외 지역한정형 규제 샌드박스는 중기부, 국토부, 연구개발 특구 등 프로젝트 단위의 안건을 기반으로 지역에 한정하여 수행하고 있는 유형
[그림 2] 국내 규제 샌드박스 제도 유형 분류 및 연구범위
○ 규제 샌드박스의 주요 5단계 실행절차를 구분하여 각 단계별 주요 쟁점 도출
- 규제 샌드박스의 5단계 실행절차는 서류신청(RS1), 서류심사 및 승인(RS2), 시장출시(RS3), 법령준비단계(RS4), 사후관리(RS5)로 구분
- 마이크로 작동기제를 파악하기 위한 주요항목 도출은 우선 데이터 수집분석, 사전 인터뷰, 문헌조사 등을 실시하고, 최종적으로 연구진 회의를 통해 작성
- 주요 주체별(관리위임기관, 참가자) 포커스 그룹 인터뷰를 통해 마이크로 작동기제를 살펴보고, 이에 대한 제도와 주체간의 주요 이슈를 도출
○ 이 연구를 통해 얻고자 하는 연구 질문은 다음과 같다.
- 새롭게 시행되고 있는 규제 샌드박스가 안착되기 위한 조건은 무엇인가?
- 규제 샌드박스 실행을 둘러싼 참여주체들은 유인구조와 연계구조가 있는가?
<표 4> 마이크로 작동기제 파악을 위한 연구의 틀
단계(T)
RS 5단계 실행절차
관련 항목
제도
주체
RS전단계(T1)
서류신청
(RS 1)
접수창구 수용성, 접근성, 용이성
참여동기, 기관과의 커뮤니케이션, 서류 준비 상 이슈
서류심사 및 승인(RS 2)
심사항목(기준)
참여준비자세
RS 과정(T2)
시장출시
(RS 3)
성과배분, 조직구성형태(운영, 보상, 관리)
기업지원 전문성, 애로사항처리
담당업무의 우선순위, 인센티브 홍보전략, 부차적 효과. 애로사항
종료(법령정비)
(RS 4)
법개정준비
법개정 준비,
종료 후 제도에 대한 인식차이
RS이후
(T3)
사후관리
(RS 5)
혁신조달과의 연계, 벤처캐피털과의 연계, 글로벌 진출과의 연계
□ 규제 샌드박스 선행연구 분석
○ 국내는 해외 사례 도입하는 과정에서 해외 사례 등 제도 자체에 관한 연구가 강함
- 주요 연구는 법제화 방안연구, 법제 비교 분석연구 문헌과, 규제 샌드박스 정책동향 및 국외 사례검토를 주제로 한 문헌이 주를 이룸
○ 국외는 핀테크를 포함한 산업분야와 관련된 연구, 국가와 관련된 연구. 그 외 기술(블록체인, 빅데이터 등) 등으로 분류
○ 규제 샌드박스와 관련된 연구는 주로 프로젝트 중심의 연구(핀테크, 비트코인 등)와 지역중심의 연구(스마트시티) 로 구분됨
국내연구
국외연구
□ 해외사례 분석: 영국, 싱가포르, 일본
○ 국내 제도의 파악을 위해서 앞서 제도가 시작된 주요 국가인 영국, 싱가포르, 일본의 사례를 분석하여 국내에 시사점을 제공함
5단계 실행절차
영국
싱가포르
일본
서류신청
(RS 1)
정부 담당직원(1명)이 파견되어 업무지원
민간컨설팅근무경험자를 고용하는 등 혁신적자세로 업무수행 주문
전문성에 기반한 조직 구성으로 구성
상시적 조직운영
스타트업 기업 참여유도를 위한 관련 규제 완화
TF를 운영하여 지원업무수행
전문성 부족으로 인한 시간 소요
한시적 조직운영
담당자의 전문성은 부족하지만 안건별 업무배분
혁신적인 사업활동 내용을 기재
상시적 조직운영 (경산성 2년 순환보직)
서류심사 및 승인
(RS 2)
정부는 공식문건으로 규제 샌드박스 참여기업 명시해줌(회사의 신용획득 및 미디어 노출에 유익)
RS 참여기업 인증서 발급
사업자의 개인 사정에 따른 라이선스(Taylor made license]
샌드박스 익스프레스(sandbox express)’를 설치
RS 참여기업 인증서 발급
혁신적 사업활동 평가위원회는 신기술 등 시범계획 또는 혁신적인 데이터 산업활용계획 등의 제출을 요구할 수 있음
시장출시
(RS 3)
실증실험을 위해서는 ‘자격증’을 받아야 하기 때문에 기업게계 혼선초래
신청 기업과 소비자관련 리스크관리를 위한 각각의 제도가 존재
핀테크 이벤트 등을 공동으로 개최하여 의견을 교환하는 장을 마련
보험은 주로 B2B회사로서 실험참가자들이 선택하고 있음
보험비에 대한 정부지원은 없음
종료(법령정비)
(RS 4)
법개정 속도가 느림
스몰라이선스 제도 도입으로 진입규제 완화
실증이후 개별 규제에 관한 법령 개선
외국의 유사한 규제환경기술 발전사항 감안을 검토
지금까지 법개정(1건)
사후관리
(RS 5)
영국 R&D는 정부의 세금혜택이 있는데, 규제 샌드박스를 R&D로 인식하여 세제혜택
참여기업 내용 공개(핵심내용 제외)
벤처캐피털과 연계하여 사업화 지원
규제 샌드박스 적격 스타트 업은 최소 SG $ 100,000를 투자 약정하여 투자자로 승인되면 투자자는 2년 보유 기간이 끝날 때 투자 금액의 50% 세금공제를 받음
신기술등 검증과정에서 얻은 자료와 법률은 해당 기관이 보유하고 있는 공개원칙에 따름
해외사업자에게 신기술 등 실증제도 활용지원
국내외 해당제도 파악하는 것을 중시함
참여기업 내용 공개(핵심내용 제외)
□ 규제 샌드박스 제도의 실행절차 상 주요 쟁점
○ 1단계 주요 쟁점: 효율적 업무체계
- 국내 규제 샌드박스 제도의 관리운영은 담당 기관별 업무프로세스에 따라 각각 발전하고 있는 상황임
- 규제 샌드박스와 관련된 조직체계는 각 부처별 관련 조직에 대한 효율적인 업무체계를 구성하기 보다는 기존 조직의 규정을 따라 운영되고 있음
- 규제 샌드박스 제도의 업무상 발생하는 비정형 데이터에 관한 관리체계 미흡
○ 2단계 주요 쟁점: 합리적 절차기준
- 규제 샌드박스 심사과정에서 실증특례 심의과정 중 ‘조건부 실증특례’로 인한 실증 범위 축소와 같은 문제 발생
- 참가기업은 실험참가 중 취소를 원해도 관련규정 부재로 어려움을 겪고 있음
- 현재 민간위원회는 해당 분야의 연구결과와 전문성만을 고려한 위원회 구성으로 심사결과에 영향을 끼치고 있는 것으로 확인
○ 3단계 주요 쟁점: 리스크관리
- 규제 샌드박스 제도상 안전성의 문제가 발생했을 때 모든 책임을 기업에게 가져갈 수밖에 없는 구조로 설계되어 있음
- 보험과 관련된 부처별 가이드 라인이 일괄적으로 명시되어 있음
- 신산업 및 서비스 관련 보험견적 전문인력 부족
○ 4단계 주요 쟁점: 법개정 지원
- 법개정과 관련된 통합적인 관리체계의 강화가 요구
- 현재 법개정과 관련하여 임시허가 종료이후 법개정까지 기간연장에 관한 종료처리에 관한 이슈 존재
․정보통신융합법에서만 임시허가내에 법령정비가 완료되지 않으면 법령 정비 완료때까지 임시허가의 유효기간이 연장된 것으로 보는 규정이 빠져있는 상황
- 규제 샌드박스 관련 법령이 통과되었지만 개별법에서의 상이한 규정도 혼란을 야기하고 있는 상황
○ 5단계 주요 쟁점: 사후지원체계
- 규제 샌드박스에 참여하고 있는 기업들은 제품의 ‘혁신성’ 보다는 ‘사업성’에 관심이 많은 것으로 확인
- 벤처기업들은 벤처캐피털을 통한 사후지원이 필요하다고 언급
- 참가자들은 기업별로 다른 사후지원체계 지원을 통해 규제 샌드박스 제도의 실효성을 높일 수 있음을 제안
□ 소결 및 정책제언
○ 5단계 실행절차 별 주요 쟁점에 관한 연구결과는 다음과 같음
- 규제 샌드박스 제도의 5대 실행절차의 단계별 핵심요소는 효율적 업무체계, 합리적 절차기준, 리스크관리, 법개정지원, 사후지원체계로 구성
- 이와 관련된 제도는 조직체계구축, 사전심사, 보험체계지원, 법개정관련제도, 사후지원제도로 구성
[그림 3] 규제 샌드박스 제도의 5대 구성요소 및 관련 제도
<표 5> 국내 규제 샌드박스 제도 주요 연구결과 요약
5대 핵심요소
제도
주체
효율적 업무체계
부처별로 다른 보고양식과 방식에 대한 혼란
담당 기관별 업무프로세스와 체계가 분산화되어 발전
효율적인 업무체계를 구성하기 보다는 기존 조직의 규정을 따라 구성
담당 공무원의 순환보직(팀장급)
업무상 발생하는 비정형 데이터에 관한 관리체계가 미흡
담당공무원의 순환보직으로 인해 업무의 노하우 축척 저해
정부 성과홍보를 위한 언론홍보, 정부행사등에 기업체들 참가 요구
합리적 절차기준
실증특례심의과정 중 실증범위 축소
실험과정 중 실증취소에 대한 규정 공백
실험참가 중 취소를 원해도 관련 규정 공백
전문가위원회의 연구 성향 차이로 인해 이해도 미흡으로 탈락자 발생 우려
실험범위 축소 이후 실험참가 목적 상실
리스크
관리
실험 중 발생하는 리스크에 대한 책임배분 보완필요
보험과 관련된 부처별 가이드 라인은 일괄적으로 명시
신산업 및 서비스 관련 보험견적을 산출하기 위한 전문인력 부족
실험중 주기적인 보고를 통해 리스크 관리를 하고 있지만 잦은 요구로 인한 피로감 누적
실험 중 발생하는 사고에 대한 책임은 기업이 부담해야 함
법개정 지원
사회적 관심이 높은 주제에 대한 법개정 우선순위를 가지고 있음
법개정과 관련된 통합적인 관리체계의 강화필요
임시허가 종료이후 법개정까지 기간연장에 관한 종료처리 이슈(정보통신융합법 누락)
개별법에서의 상이한 규정도 혼란을 야기
고난위도의 갈등과제(업역분쟁, 복합규제, 알선(변호사, 관세사 등))을 규제 샌드박스로 해결하기에는 한계가 있어 다른 제도적 장치 필요
법개정이 가능할 것 같은 안건에 ‘임시허가’부여 등 소극적 대응
실증특례에서 고려되었던 규제에 대한 원포인트 변화우려
사후지원
체계
글로벌 수준의 동향파악을 지속적으로 지원해 줄 수 있는 연구지원조직 필요
해외진출관련 제도적 보완필요
실험이후 민간이나 대기업이 참여와 연계필요
규제 샌드박스 보도자료를 통해 몇몇 기업들만 소개되고 있음
혁신성 > 사업성
벤처캐피털을 통한 사후지원이 필요
기업별 특징에 맞는 사후지원체계를 지원
제도개선에 피드백 될 수 있는 의견수집창고 부족
지역별 기술 및 제품의 신속한 인증을 위한 후속보완체계 필요
운영결과의 공개여부에 대한 기업의 선택권 부여 필요
혁신성 < 사업성
□ 정책제언
○ 지금까지 앞에서 살펴본 연구내용을 토대로 국내 규제 샌드박스 제도의 실효성을 높이기 위한 정책제언을 다음과 같이 제시함
<표 6> 규제 샌드박스 제도의 실효성 제고를 위한 정책 제언
5대 핵심요소
방향
주요 내용
효율적 업무체계
규제관리체계 고도화를 위한 정보의 DB화
부처별 업무 표준화를 통해 시스템화하여 온라인 지원체계 구축
규제 샌드박스 업무 상에서 발생하는 데이터 DB화
제도의 효율성 향상을 위한 유인구조 제공
담당직원들의 고정직 전환을 통한 노하우 축척
참가기업들의 공개를 통한 홍보전략 수립
합리적 절차기준
심사과정 중 실증범위 축소 등에 대한 보완적 대안 마련 필요
‘조건부 실증특례’를 통한 실증범위 변경에 대한 대안마련 필요
실증 과정 중 취소에 대한 보조금 환급 규정화 필요(출구전략)
리스크
관리
리스크 부담을 경감할 수 있는 정책적 보완 필요
소비자를 명확히 규정하여 리스크관리에 관한 기준 제시 필요
공적 보험 활용을 통한 부담분배 등 단계별 접근 필요
법개정 지원
부처별 법개정 관리 및 운영 지원 강화
부처별 법개정을 지원하는 통합관리체계 강화 필요
국외 유사한 규제 환경 사항을 지원해주는 전담 조직 강화
사후지원
체계
본격적인 신기술 및 서비스의 활성화를 위한 사후지원강화
기술혁신형 지원제도와 연계 지원
수요자 중심의 규제 샌드박스 제도를 위한 시민참여 확대
기타
글로벌 기술 실증의 장으로 확대
글로벌 기술실증의 장으로서 글로벌 규제관리체계 강화