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제1편: 제4차 산업혁명과 규제패러다임의 변화
1. 연구배경 및 필요성
□ 신기술의 급속한 발전으로 우리를 둘러싼 모든 환경이 급격하게 변화하고 있음
○ 4차 산업혁명의 신기술 및 융합 기술의 대다수는 현재 규제적 틀에 적용되지 않기 때문에 불가피하게 기존 규제들 간에 충돌이 일어날 수밖에 없음

□ 인공지능, ICT, 사물인터넷(IoT), 로봇, 빅데이터 등이 상호 융·복합되고 또한 초연결망(hyper-connectivity)으로 인하여 더 새로운 첨단기술을 발생시키는 신기술의 혁신적인 발달을 4차 산업혁명이라고 정의함
○ 과거의 산업혁명은 제조업 관련 기술발달이 나타나고 점진적으로 산업구조와 사회와 인간의 삶에 영향을 주었기 때문에 기존의 규범으로부터 사회가 준비하고 대응할 수 있는 변화에 필요한 시간적인 여유가 있었음
□ 4차 산업혁명으로 인한 변화에 적극적으로 대응해야 하는 이유는 신성장 동력 발굴과 사회적인 혼란 방지의 두 가지로 나누어 볼 수 있음
○ 4차 산업혁명의 도래로 기존 규범으로 부터 바뀌어야 하는 변화가 크기 때문에 선제적으로 적절하게 대응하지 못하면 우리 사회가 겪게 될 혼란도 그만큼 가중됨
○ 4차 산업혁명으로 새롭게 나타나는 신산업의 성장을 위해서도 기존의 사회 규범을 더욱 빠르고 합리적으로 변화시켜야 함
○ 신산업이나 새로운 제품이나 서비스들에 대하여 기존의 관련 개별법을 적용하여 신산업의 출현을 근본적으로 차단하는 결과가 나타남

□ 4차 산업혁명으로 인한 변화에 우리 사회가 적절하게 대응하지 못하고 있는 사례가 여러 신산업의 출현 과정에서 나타나고 있음
○ 무인자동차, 드론, 에어비앤비, 우버, 첨단 의료기기, 빅데이터 등과 관련된 제품 생산이나 서비스 제공 과정에서 기존 개별법의 불합리한 규제를 적용
- 불합리한 규제로 인해 신산업의 출현을 근본적으로 제한하거나 사업운영에 많은 어려움을 발생시킴

□ 4차 산업혁명으로 인한 변화에 선제적이고 적극적이며 능동적인 대응이 필요함
○ 미래 국가경제를 이끌어갈 신산업 출현을 지원하고 신산업과 첨단기술이 더욱 발전할 수 있도록 부적절하거나 불합리한 규제를 개선해야 함
- 4차 산업혁명을 통한 삶의 질을 향상시키는 등 순기능은 확대하고 개인정보 유출 등 역기능은 최소화해야함
□ 4차 산업혁명으로 인하여 나타난 신산업의 경우 다양한 기존의 유사 산업과 경쟁과 충돌 등 이해관계가 상충하고 있으며, 특히 융·복합 신산업의 경우에는 기존의 유사한 개별법 적용으로 인하여 신산업의 출현이 어려움.
○ 정부는 신산업과 기존 사업과의 이해관계 상충의 조정을 통해 서로 상생할 수 있도록 하여 신산업의 출현과 발전을 위해 더 많은 노력을 해야 함.


2. 이론적 배경
□ ‘제4차 산업혁명’이라는 개념을 본격적으로 체계화한 2016년 다보스포럼 이후 제4차 산업혁명(The Fourth Industrial Revolution)은 한국을 비롯한 대부분의 선진국들에서 가장 뜨거운 이슈임
○ 제4차 산업혁명은 물리학, 디지털, 생물학 기술 등을 융합하는 신기술에 의해 주도될 것임
- UBS(2016)는 사물인터넷, 3D프린팅, 로봇, 바이오기술, 인공지능 등을 주요 성장 동력으로 전망
○ 제4차 산업혁명은 기술, 고용, 산업구조 등에 영향을 미칠 것으로 예측됨

□ 제4차 산업혁명은 제조업 혁신강화정책을 기반으로 하며 정보통신기술(ICT)은 제조업의 선진화와 새로운 서비스를 창출하는데 핵심 수단이 됨
○ 2008년 글로벌 금융위기 이후 선진국들은 첨단 제조업 육성에 역량을 집중하면서 리쇼어링 추진 중임
- 미국의 스마트 산업혁명은 디지털 디자인, 3D 프린팅, 혁신창업을 촉진하는 계획을 세움
- 독일은 2012년부터 노동 생산성을 제고하고 제조업 경쟁력을 강화하기 위해 ‘산업4.0(Industrie 4.0)’을 추진하고 있음. 제조업에 IT기술을 접목시킨 지능형시스템을 기반으로 최적의 생산을 가능하게 하여 생산 비용을 절감시킴
· 산업 4.0은 제조공정, 생산자, 공급자, 유통을 둘러싼 생산의 모든 과정이 네트워크화 돼 통합된 가치사슬을 구현할 것임
- 또한 일본은 제조업 강화 정책으로 ‘산업재흥플랜’을 추진하고 있으며, 중국도 2015년에 ‘중국제조 2025’를 내걸고 전기차, 로봇, 차세대 IT, 신소재, 바이오, 첨단설비제조, 신에너지 등 신산업을 육성하고 있음
- 한국은 전통적으로 제조업 기반 수출주도 전략을 구사했기 때문에 지속적 성장을 위해서는 제조업 우위 전략을 취해야 함

□ 제4차 산업혁명의 기술혁신은 과거 산업혁명이 그랬듯이 생산성 증가와 경제 효율성이 증대되면서 경제성장을 촉진시킬 것으로 기대됨
○ 제4차 산업혁명은 ICT 플랫폼을 기반으로 제품생산 공정의 혁신을 촉진하고 물류와 글로벌 공급체인의 효율성을 제고하며 교통운송과 커뮤니케이션 비용을 감소시켜 생산성을 증가시킬 것임
○ 사물인터넷으로 인한 초연결성 및 AI와 빅데이터 분석으로 인한 초지능화로 새로운 산업생태계를 구축할 것으로 전망됨
○ 스마트팩토리는 제품 제조체인을 연결하여 데이터를 전달해 유연 생산이 가능하고, 3D프린팅과 로봇 기술로 소비자별 맞춤형 소량생산을 할 수 있음
○ 가상 모델링를 통해 제품 디자인에서 생산까지의 시간적 간극을 축소시킴
○ 예측정비 프로그램의 자동완성 첨단 분석기법으로 생산과정에서의 실패율을 낮출 수 있음
- 인공지능 기술이 정교화되면 인간의 시행착오를 방지할 수 있어 생산성이 향상될 수 있음
· 빅데이터를 수집하고 분석을 통해 진행 중에 문제 발견과 해결이 쉽고, 이를 통해 품질이 향상되어 비용을 줄이고 경쟁력을 제고시킴


3. 정책 및 사례분석
□ 4차 산업혁명은 혁신적 신기술의 대거 등장, 기술간 연결 및 융·복합, 디지털 플랫폼을 통해 개인의 아이디어대로 시장이 형성되는 등 파괴적인 혁신으로 인해 시장 및 산업의 형태·구조를 예측하는 것이 어려워짐
○ 1차에서 3차 산업혁명까지는 기술의 혁신이 한 두 분야에 국한되어 이루어져 정부 주도로 산업혁명을 주도하는 것이 가능했음

□ 4차 산업혁명이 가져올 시장의 흐름에 민첩하고 전문적으로 대응하기 위한 혁신적 행정·규제 패러다임으로의 전환이 필요함
○ 4차 산업혁명이 가져올 기회를 최대한 활용하기 위해서는 의사결정 시 칸막이식 사고방식에서 벗어나야 함
- 우리가 직면한 문제점들이 상호연계되어 있다는 점을 감안하고 다양한 생태계를 통합하고, 각 분야에 정통한 지식인은 물론 공공과 민간의 모든 이해관계자를 고려하는 협력적이고 유연한 구조를 구축하는 것이 중요함(Schwab,2016: 259).
- 새로운 융합 산업들이 출현하는데 기존 개별산업 중심의 칸막이형 법과 제도가 걸림돌로 작용하고 있어 사업화가 지연되는 사례가 속출하는 바, 융합산업을 지원하기 위해서는 부처 간 칸막이를 낮추고 협력을 도모해야 함
· 부처 간 칸막이를 제거하는 방안으로 과학기술, 기업지원을 하나의 부서에서 통합적으로 담당하는 컨트롤타워 필요함
○ 정부는 양질의 공공데이터를 민간에 개방하고 수요자 중심의 데이터를 적극적으로 발굴해야 기업이 새로운 서비스를 만들고 공개된 행정데이터를 활용하여 민관이 공동으로 공공정책 개선에 기여할 수 있음
- 4차 산업혁명 시대 데이터는 빅데이터, 클라우드, AI를 움직이는 동력이며, 데이터 분석의 양과 질에 따라 국가와 기업의 경쟁력을 좌우함
- 공공데이터 활용도를 높이고 품질을 개선하기 위해 정부는 민간 수요가 높은 데이터를 적극적으로 발굴하여 공개하는 것을 우선순위에 두고 정책을 추진해야 하며, 공공과 민간데이터를 결합한 서비스 모델을 발굴해야 함
· 정부가 공공데이터를 대량 공급했지만 민간 시장에 대한 이해도가 떨어져 공개된 데이터가 새로운 서비스와 가치를 만들어 내는데 유용하게 사용되지 못 하고 있음
○ 벤처 신생기업이 4차 산업혁명을 이끄는 신성장동력을 창출함에 따라 전 세계적으로 창업 플랫폼을 구축하여 과학기술, ICT 및 지식자본에 대한 신생기업을 지원하는 정책이 구체화됨
- 우리나라 창업지원 정책의 궁극적 목표는 벤처기업과 스타트업을 집중 육성하여 이들 기업의 경쟁력을 키워 대기업으로 성장시키는 것
- 정부는 창업 지원 정책효과를 극대화하기 위해 창업교육, 공모전 및 멘토링, 창업공간, 보육 등 다수의 사업을 중앙정부 및 지자체 차원으로 운영함
- 정부가 창업기업의 수요에 원스톱으로 지원하기 위해 관련부처 협업을 실시했으나 우버, 에어비엔비 같은 유니콘 기업 탄생으로 이어지지 않음
- 창업지원 정책이 효과적이기 위해서는 분산되어 운영되고 있는 벤처 창업지원 사업 및 재정지원사업 간의 효과적인 연계가 필요
□ 4차 산업혁명을 최대한 활용하고 국가 발전의 계기를 마련하기 위해 발전전략에 따라 정부의 역량을 집중해야 함
○ 우리나라 정부는 4차 산업혁명에 대비하여 제조업혁신, 인공지능을 포함한 지능정보기술 발전전략, 4차 산업혁명 기술개발을 위한 R&D 지원 등을 추진하고 있음
○ 제조업 혁신 전략에 스마트공장 보급, 관련 부품개발전략 등이 포함되어 있지만 중소기업의 스마트 역량이 취약하며 ‘제조업 혁신 3.0’정책에 대한 인식률 저조함
○ 지능정보발전전략은 인공지능 시대를 대비하여 인공지능을 포함한 지능정보기술을 범국가적으로 확보한다는 계획임
- 종합대책안에는 현 시점에서 지능정보사회와 관련하여 논의되고 있는 쟁점들을 대부분을 포함하고 있어 중장기적인 사회정책의 지향점을 명확히 파악하기 힘든 측면이 있어 구체적 정책 집행과 연계가 안 됨
○ 국가전략 프로젝트는 성장동력 확보 분야로 AI, 가상증강현실, 자율주행차, 스마트시티, 경량소재를 선정하여 R&D 투자를 지원함


4. 결론 및 정책대안
□ 4차 산업혁명의 활성화를 위한 정부의 대응방향
○ 4차 산업혁명의 순기능을 극대화하고 역기능을 최소화하기 위해서는 민첩성과 전문성을 갖춘 혁신적 행정·규제 패러다임으로서의 전환이 필요함
- 4차 산업혁명이 가져올 기회를 최대한 활용하기 위해서는 의사결정 시 칸막이식 사고방식에서 벗어나야 함
○ 제4차 산업혁명의 경제성장 기회를 최대한 활용하기 위해서는 한국 기업이 R&D를 통해 첨단 부품생산 역량을 강화하고 지식 기반 서비스에 대한 투자를 증대해야 하며, 우수 인력을 양성해야 함
○ 정부의 4차 산업혁명 전략구상 및 실천에 있어서 중소기업이 쉽고 적극적으로 참여할 수 있도록 해야 함
○ 4차 산업혁명을 전담할 컨트롤타워를 구축하는 등 국가과학기술전략회의를 재편

□ 제4차 산업혁명에 따른 개별기술 혁신보다 시스템 혁신에 주력해야 함
○ 자율주행자동차 상용화를 위해서는 자율주행차 맞춤형 도로 및 교통시스템 구축과 보험제도의 변경, 규제 합리화가 필요함

□ 4차 산업혁명의 성공을 위한 규제대응 전략
○ 신기술은 기존 규제가 예측하지 못한 형태로 창출되기 때문에 기술 경쟁력을 갖추었더라도 기존 규제가 신기술을 수용하지 못해 시장에 진입하지 못 하는 경우 빈번함
○ ‘원칙허용 예외금지’를 통하여 금지된 것 외에는 모두 허용하는 포괄적 네거티브 규제방식을 적용하여 사후규제로의 전환이 필요함
○ 네거티브 규제방식의 장점은 혁신의 수용과 급속한 기술 및 사회 변화에 기민한 대응이 가능함
○ 새로운 기술 및 서비스를 테스트 할 수 있도록 일정기간 기존 규제에서 벗어나게 해주는 제도인 규제 샌드박스의 활용도를 높일 필요가 있음
- 규제 샌드박스 제도는 혁신적 아이디어가 있는 창업기업이 인·허가 없이도 개발한 사업모델 및 서비스를 실제 시장에서 테스트함으로써 비용을 줄이고, 시행착오를 최소화하며, 사업을 조기 안정화할 수 있다는 장점이 있음
- 정부는 관련 기업과의 교류를 통해 기술변화에 맞지 않은 규제를 정비하는 등 제도적 대책마련을 선제적으로 할 수 있음
○ 과거에 존재 하지 않았던 예측하기 어려운 신산업의 활발한 출현을 위하여 관련 규제는 일몰제를 적용하여 합리적 개정을 유도할 필요가 있음

□ 4차 산업혁명 주요기술에 대한 시장규모를 확대하고 동시에 역기능을 최소화할 수 있는 규제 대응방안을 모색해야 함
□ 4차 산업혁명의 선도 방향은 정부지원에 의한 민간주도라는 대 전제하에 첨단기술의 개발 가속화, 신산업 출현의 활성화, 그리고 적극적인 데이터 활용성 강화로 구축할 수 있음
○ 정부는 제4차 산업혁명을 직접 주도하여 기술개발을 하기보다 민간이 자유롭게 신기술을 연구할 수 있도록 전폭적인 R&D지원, 인프라 구축, 규제 정비 등에 집중해야 함


5. 기대효과
□ 본 연구는 문재인 대통령의 공약인 4차산업혁명위원회 설치 및 혁신창업국가 건설을 위한 규제개혁과 직접적으로 관련되어 있음
○ 국가가 벤처기업과 중소기업의 성장을 막는 규제를 개혁하고 지원자 역할을 하여 민간이 주도하는 4차 산업혁명의 성공을 이룰 수 있을 것임
○ 기획재정부의 「2017년 경제정책방향」의 추진과제로 설정한 4차 산업혁명 컨트롤 타워 신설, 핵심기술 확보, 산업생태계 혁신 등에 4차 산업혁명 규제 개혁 방안에 관한 본 연구 결과가 활용될 수 있음

□ 4차 산업혁명시대 신산업 생태계를 구축하면서 그에 따른 역기능을 최소화할 수 있는 규제개혁방안 제시
○ 현재까지 추진된 정부의 4차산업혁명 추진방향을 정부운영방향, 정부주요사업, 규제개혁현황, 규제패러다임, 주요 기술별 규제 쟁점 등으로 나누어서 살펴보고 보완 및 개선이 필요한 부분을 제시함
○ 무인자동차, 드론, 3D프린터, 인공지능 등 융복합 산업의 지속가능한 발전을 위해 선제적으로 규제도입이 필요한 부분을 확인하고, 신산업의 발전을 저해하는 불합리한 규제를 발굴하고 개선해 나가는데 유용함
○ 4차 산업혁명 주요 기술에 대한 선진국 규제 사례를 참고할 수 있음


제2편: 공유경제 활성화를 위한 규제개혁 방안
1. 연구배경 및 필요성
□ 공유경제는 급성장하는 분야로 이의 활성화를 위한 규제적 대응 방안의 모색이 필요함
○ 공유경제란 인터넷, SNS와 같은 정보통신기술의 발전이 초래한 경제활동의 새로운 패러다임으로, 재화나 서비스를 다수가 나누어 사용하면 해당 재화나 서비스의 가치를 높일 수 있다는 생각에 근거하여, 한 개인이 보유한 다양한 유휴자원들을 다수의 사람들에게 빌려주거나 교환하여 이윤을 얻는 새로운 경제활동 방식을 의미함
- 공유경제는 활용 빈도가 낮은 유휴자원을 활용할 수 있게 한다는 점 외에도, 절감된 거래비용으로 소비자들에게 저렴한 가격을 제공하며, 근로시간의 유연성을 통해 개인에게 추가적인 소득을 올릴 수 있는 기회도 제공하고, 자원 활용도의 제고를 통해 환경보호에도 기여하는 등 새롭고 다양한 이점들을 제공하고 있음
- 이러한 이점들로 인해 공유경제는 전 세계적으로 급속하게 확산되고 있으며, 가까운 장래에 각 국의 경제에서 차지하는 비중도 급속하게 증가할 것으로 예상됨
○ 공유경제의 이러한 이점과 급속한 성장에도 불구하고 세계 각국은 공유경제가 제기하고 있는 새로운 문제들에 대처하기 위해 고심하고 있음
- 특히, 공유경제로 인해 발생하는 새로운 문제들에 효과적으로 대응하는 일은 공유경제의 새로운 속성과 다양성, 그리고 거대한 규모 및 급속한 확장 등으로 인해 매우 어려운 과제가 되고 있음
- 이와 관련하여, 현재 세계 각국의 정부와 기업들은 공유경제 방식의 맥락 안에서 기존 법령이나 규제를 어떻게 해석해야 하는 지, 또는 새로운 규제의 제정이 필요한 지 여부에 대한 문제를 해결하기 위해 노력하고 있음
○ 우리 정부도 급성장하는 공유경제를 신산업의 일환으로 육성하기 위한 청사진을 제시하고 있으나, 이로 인해 야기될 문제들에 대한 전반적인 대응책 마련은 물론, 규제적 관점에서의 개혁 노력도 아직 초기단계에 머물고 있다고 하겠음
- 특히, 우리나라는 정보기술(IT)의 세계적 강국으로서 공유경제를 위한 인프라가 그 어느 나라보다 잘 갖추어져 있음에도 불구하고, 공유경제가 활성화되지 못하고 있는 주된 이유는 공유경제를 적극적으로 수용하고 이에 대응하기 위한 규제개혁이 선제적, 체계적으로 이루어지지 못한 데에 있다고 할 수 있음
○ 이러한 맥락에서, 본 연구에서는 우리나라의 공유경제에 대한 규제개혁의 방향 및 기본원칙을 제시하고, 이러한 원칙을 현재 공유경제가 가장 활성화 되고 있는 대표적인 두 분야인 차량공유(Uber)와 숙박공유(Airbnb) 분야에 적용하여 이 두 분야에 대한 구체적인 규제개혁 방안을 제시하고자 함. 이를 위해서, 본 연구에서는 공유경제에 대한 규제와 관련된 이론들을 검토하여 정리하고, 우리나라의 공유경제에 대한 규제 실태 분석, 공유경제를 선도하는 주요국들의 규제방향 및 지침에 대해 비교 분석함


2. 이론적 배경
□ 공유경제의 개념과 특징
○ 전통적인 ‘소유(所有)’ 중심 경제는 대량생산된 재화를 각자가 소유하여 사용하고 더 많은 재화를 얻기 위해 경쟁하는 데에 가치를 두는 반면에, ‘공유(共有)’ 중심 경제는 소량 생산된 재화를 많은 사람들이 함께 ‘이용(利用)’하는 협업과 협력적 소비를 강조하는데 가치를 두는 경제체계 개념이라고 할 수 있음
- 구체적으로, 공유경제는 정보통신기술의 발달에 따라 활성화된 SNS와 커뮤니티 등을 통하여 만들어지는 비즈니스모형으로, 유휴자원의 소유자와 이용자 간에 공유경제 플랫폼을 통하여 자원의 제공이나 대여가 이루어지고, 이 결과 비용의 지불과 수익이 발생하게 됨
- 공유경제의 참여자에는 전통적인 시장의 행위자인 ‘소비자’와 ‘공급자’ 외에 ‘플랫폼’이 추가됨. 플랫폼은 소비자와 공급자를 연결하여 이들 간의 효과적인 거래를 용이하게 하는 역할을 하며, 소비자와 공급자들은 인터넷으로 연결되는 디지털 통신수단을 이용하여 이러한 온라인 시장에 접근할 수 있음
- 플랫폼이란 “공급자, 수요자 등 복수 집단이 참여하여 각 집단이 얻고자 하는 가치를 공정한 거래를 통해 교환할 수 있도록 구축된 환경으로서, 플랫폼 참여자들 간의 상호작용을 통해 새로운 가치와 혜택을 제공하는 상생의 생태계”로 정의될 수 있음. 이러한 플랫폼은 비즈니스와 경제, 사회를 혁신적으로 변화시키는 개념으로, 공유경제의 형성과 작동에 있어 핵심적인 역할을 수행함
○ 공유경제는 여러 가지 경제적·사회적 편익을 창출함
- 공유경제는 기본적으로 사용빈도가 낮은 자산(dead capital)의 활용도를 높임으로써 자산의 효과적인 이용을 가능하게 함. 이로 인해, 수요자는 저렴한 가격으로 재화나 서비스를 구매할 수 있고 공급자는 유휴자원의 거래를 통해 수익을 창출할 수 있게 하는 경제적 효과를 가짐
- 또한 수요자와 공급자를 플랫폼을 통해 연결시킴으로써 거래비용을 감소시켜 거래가 일어날 수 있는 범위를 확대시킴은 물론, 종전에는 존재하지 않던 새로운 시장이 창출됨. 뿐만 아니라, 신뢰메카니즘의 구축을 통해 공급자와 수요자 간의 정보의 비대칭 문제를 해결할 수도 있음
- 경제적 편익 이외에, 공유경제는 지역경제의 활성화, 새로운 일자리 창출, 사회적 관계의 강화라는 사회적 편익도 제공함
○ 반면에, 공유경제는 다음과 같은 문제 및 규제적 과제를 제기함
- 공유경제에서의 개인간(P2P)거래의 결과는 소비자들이 전적으로 책임지게 되므로 이에 대비한 적절한 메카니즘이 마련되지 않는 한 소비자가 피해를 볼 가능성이 높음. 또한, 소비자의 개인정보 보호와 보안 문제도 해결해야 할 과제임
- 전통적인 기존산업들은 기존의 규제를 준수하기 위한 규제순응비용을 부담해야 하지만, 새롭게 대두되고 있는 공유경제 기업들의 경우 이러한 규제들이 상대적으로 약하거나 없는 경우가 많아 불공정 경쟁 등과 같은 형평성 문제가 제기될 수 있음
- 노동과 관련해서 공유경제는 많은 사회적 문제와 형평성 문제를 가지고 있음. 서비스 공급자인 개인의 잠재적인 수입이 불확실하고 불안정하며, 이들이 자영업자로 분류되기 때문에 근로상의 제도적 보호장치도 미비함. 또한, 서비스 공급자는 자신에 대한 교육훈련의 책임과 부담을 스스로 감당해야 하며 고정투자와 유지비용도 서비스 공급자가 부담해야 함
○ 이와 같은 개인정보 보호 및 보안의 문제, 외부효과, 소비자피해, 전통적인 사업자들과의 형평성 문제, 노동과의 관계 등과 같은 공유경제로 파생되는 문제에 대해 정부가 규제를 통해 적극적으로 개입할 필요가 있음

□ 우리나라 공유경제의 현황
○ 우리나라에서는 2011년 무렵부터 공유경제를 표방하는 기업들이 등장하기 시작하였음. 특히, 차량공유 분야와 숙박 분야에서 가시적인 성과를 보여 공유경제의 가능성을 보여주고 있음
- 현재 국내의 공유경제 시장은 아직 초기단계라고 볼 수 있으나 현 상황에서 공유기업의 규모와 수가 증가하고 있는 추세를 보았을 때, 적극적인 투자 및 제도 정비가 이루어진다면 세계적인 공유경제 인프라를 갖춘 우리나라의 공유경제시장은 더욱 확장될 수 있을 것으로 예상됨.
○ 현재 정부 차원의 공유경제 지원은 지방자치단체 중심으로 이루어지고 있음
- 서울특별시가 공유경제에 가장 적극적인 투자와 제도적 지원을 하고 있으며, 이외에도 부산, 대전, 광주, 경기도 등 지방자치단체에서는 활발하게 공유경제에 대한 지원과 논의가 이루어지고 있음. 서울시를 비롯하여 일부 지방자치단체들은 자체적으로 조례를 규정하여 공유기업에 대한 제도적 지원을 강화하고 있음
○ 중앙정부 차원에서도 공유경제에 대한 지원정책을 추진하고 있으나 관계부처들이 각기 부처별로 별도의 정책을 추진하고 있는 실정이며, 이로 인해 중앙정부 차원에서 통합된 정책은 아직 부족한 실정임
- 기획재정부에서는 벤처·창업 지원을 통해 스타트업의 공유기업을 지원하고 있으며, 미래창조과학부(현재 과학기술정보통신부)에서는 무한상상실을 운영하고 있으며, 산업통상자원부는 일부 지방자치단체에서 전기차 카셰어링에 대한 지원정책을 추진하고 있음
- 반면, 국토교통부에서는 우버(Uber)의 일부 서비스를 금지하였고, 문화체육관광부에서도 숙박공유에 대한 대응책을 마련하고 있는 상황임

□ 교통 분야와 숙박 분야 공유경제 규제의 현황
○ 국내에서 기존의 규제로 인해 공유경제의 발전이 저해되고 있는 대표적인 분야는 ‘교통분야’와 ‘숙박분야’라고 할 수 있음
○ 승용차 공유의 경우 국내의 여객자동차운수사업법에 의해 우버(Uber)가 금지된 사례가 대표적임
-현행 「여객자동차운수사업법」 제81조에 따르면, “사업용 자동차가 아닌 자동차(자가용자동차)를 유상(자동차 운행에 필요한 경비 포함)으로 운송용으로 제공하거나 임대하여서는 아니 되며, 누구든지 이를 알선하여서는 아니 된다”라고 규정하고 있음
-이 법령으로 인해 2015년에 일반인 차량공유 서비스인 UberX가 중단되었음
○ 숙박분야 공유경제의 경우는, 에어비엔비(Airbnb)와 같이 거주용 일반주택을 단기간 임대하여 이익을 취하는 행위가 문제가 되었음
- 현행 법규상 「관광진흥법」 및 「농어촌정비법」에 의거하여 도시민박업용 및 농어촌민박업용 시설로 등록된 숙박시설 외에 숙박공유 서비스를 제공하는 것은 불가능함. 또한 「공중위생관리법」 제3조 1항에 따르면 “공중위생영업을 하고자 하는 자는 공중위생영업의 종류별로 보건복지부령이 정하는 시설 및 설비를 갖추고 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다”라고 규정되어 있어, 일반주택에서 숙박 서비스를 제공하는 것은 원칙적으로 불법으로 판단하고 있음
- 다만, 정부 차원에서 신산업 및 신규 서비스산업 활성화를 위하여 ‘공유민박업’을 신설하여 본인 거주 주택을 연간 120일까지 숙박장소로 제공하는 것을 가능하게 하였음


3. 정책 및 사례분석
□ 본 연구에서는 우리나라의 공유경제에 대한 규제개혁 방안을 도출하기 위해서 미국, 영국, 유럽연합(EU), 호주의 숙박공유와 차량공유 분야의 공유경제 현황과 이에 대응하는 규제 방안 및 지침들을 정리함
○ 미국의 경우에는 미국 상무성의 수석경제관실이 2016년 6월에 발간한 “Digital Matching Firms: A New Definition in the ‘Sharing Economy’ Space”라는 보고서와 미국 연방공정거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)에서 2016년 11월에 발간한 “The ‘Sharing’ Economy · Issues Facing Platforms, Participants & Regulators”라는 제목의 보고서의 내용 중 본 연구와 관련된 부분을 요약, 정리함
- 미국의 보고서들 자료의 내용은 매우 실용적인 내용들로, 공유경제에 대한 규제방안을 포함해서 공유경제의 플랫폼들의 효율적인 운영을 위한 여러 가지 심도 있는 방안들이 제안되고 있어 매우 효용성이 높다고 하겠음. 특히, 공유경제의 신뢰 메카니즘에 대한 논의에서는 평판등급시스템 운영상 발생하는 다양한 문제들과 이를 해결하기 위한 실용적인 방안들을 제시하고 있음
- 그 외에도 공유경제에 대한 규제의 주요 이슈로서 세금 징수, 주거지역 보존, 사회적 약자에 대한 서비스 제공 문제에 대해서도 상세히 다루고 있음
○ 영국의 경우에는, 영국 기업혁신기술부(Department for Business, Innovation and Skills, DBIS)에서 2015년 3월에 발간한 “Independent Review of the Sharing Economy: Government Responses”과 2015년 7월에 발간한 요약문인 “UK non-paper on the sharing Economy”의 주요 내용을 정리하였음
- 영국의 자료는 영국에 국한되는 매우 구체적인 사안들을 다루고 있어 이를 보편화 하여 활용하기에는 한계가 있으나, 공유경제 활성화를 위한 구체적인 프로그램이나 이를 담당하는 조직 및 기관 등은 우리나라 정부에서도 참고할 여지가 있다고 하겠음
- 그 외에도 공유경제에 대한 규제의 기본원칙과, 시간은행(time bank) 제도의 도입, 보험업계와의 협력을 통한 보험 지침서 발간, 공유경제 사업체 협의기구의 창설, 공유 플랫폼의 공신력 확보를 위한 영국산업합격품표시인 ‘Kitemark’의 도입 등은 우리에게도 활동할 가치가 높다고 하겠음
○ 유럽연합(EU)의 경우에는 유럽연합이 유럽연합 회원국들에게 공유경제의 규제와 관련한 내용을 권고하기 위해 2016년 2월에 발간한 일종의 지침서인 “Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions : A European Agenda for the Collaborative Economy”의 주요 내용을 정리하였음
- 유럽연합의 지침서는 회원국들에게 공통적으로 적용되는 공유경제에 대한 규제의 기본원칙을 제공하고 있으며, 국가적으로나 지역적 수준에서 다양한 규제적 접근법을 활용함으로 인해 발생하는 규제분열(regulatory fragmentation) 현상을 방지하기 위한 목적이 강하다고 하겠음
- 여기에서는 공유경제 참여자들의 시장접근을 위한 필요요건, 공유 플랫폼의 책임 관련 제도, 사용자 보호 장치, 자영업자와 근로자의 판단기준, 공유경제에 대한 과세 및 감독과 관련된 기본 방침들을 제시하고 있음.
○ 호주의 경우에는 연방정부 차원의 규제정책 방향을 제시하는 자료는 없으나, 호주 최대의 주정부인 New South Wales 주정부의 상공회의소(NSW Business Chamber)에서 2015년 11월에 발간한 일종의 보고서 내용을 정리하였음.
-“The Sharing Economy: Issues, Impacts, and Regulatory Responses in the Context of the NSW Visitor Economy”라는 제목의 이 보고서는 호주 관광산업 분야의 공유경제, 특히 숙박공유와 차량공유에 초점을 맞춘 것으로, 사실상 호주의 관점에서 공유경제에 대한 규제정책의 방향과 기본원칙들을 제시하고 있다고 할 수 있음


4. 결론 및 정책대안
□ 본 연구에서는 공유경제의 규제와 관련된 이론적 논의를 검토하고, 우리나라의 공유경제 규제의 현황을 교통 및 숙박 분야를 중심으로 분석하였음. 그리고 주요국의 공유경제 규제에 관한 제도 및 자료분석을 통해 아직 초기 단계에 머물고 있는 우리나라의 공유경제에 대한 규제개혁 방안을 모색하였음. 이상의 내용들을 종합하여 공유경제와 관련된 규제개혁의 전반적인 방향을 제시하면 다음과 같음
○ 첫째, 공유경제 기업을 규율하는 특별법 제정이 필요함
- 공유경제 서비스 제공을 위해서는 개인간 공유경제를 활성화 할 수 있는 특별법 제정이 필요함. 현재 개인간(P2P) 공유경제의 경우에는 관련법을 적용할 수 있는 적절한 근거가 마련되어 있지 않은 실정임. 현재 공유경제 기업들은 적합한 관련법의 적용이 어려워 기업가나 투자자는 물론 공유경제 제품이나 서비스를 이용하고자 하는 소비자들에게 문제나 위험을 유발할 수 있음
- 특히, 특별법 제정의 경우 ‘방향’과 ‘속도’에 대한 신중하면서도 신속한 논의와 결정이 필요함. 그 이유는 규제완화와 지원의 적정한 시기를 놓치면 공유경제의 성패에 지대한 영향을 미치게 되기 때문임
○ 둘째, 공유경제에서 발생하는 여러 위험으로부터 소비자와 생산자를 보호하기 위한 보험제도의 활성화가 필요함
- 공유경제는 SNS 등을 통하여 서로 상대방에 대한 평판을 체계적으로 관리함으로 위험을 회피한다고 전제하지만, 이러한 평판제도는 일종의 자율규제이므로 정부규제와 달리 위험의 제거 및 해소에 한계가 있음. 특히, 소액거래, 소규모 거래가 일반적인 공유경제 분야에서는 개인이나 소규모 회사가 이러한 위험에 적절히 대응하기 어려운 경우가 많음. 이러한 이유로, 이와 같은 위험을 공동으로 인수하는 보험제도의 활성화가 절실하다고 하겠음.
○ 셋째, 정부 차원의 공유경제에 대한 명확하고 기본적인 가이드라인의 공표가 필요함
- 현재 공유경제 기업의 입장에서는 가장 문제가 되는 것은 ‘되는 것’과 ‘안 되는 것’의 경계가 모호하다는 점임. 이러한 상황을 악화시키는 요인은 규제당국의 행태인데, 규제 당국은 공유기업들이 처한 새로운 상황에 대하여 명확한 선제적 입장이나 해석기준을 마련하지 않고 언제든 문제가 발생하면 규제하겠다는 소극적인 방식으로 대처하고 있음
- 실제로 공유경제와 관련해서 파생되는 문제의 많은 부분들은 별도의 법 개정 내지 제정 없이, 현행법 체계 내에서 해석기준을 명확히 함으로써 해결할 수 있는 것들임. 따라서 정부 부처 간, 중앙정부와 지방자치단체 간 의견 조율과 적극적인 협의를 통해 명확한 가이드라인을 마련해서 공표할 필요가 있음
○ 넷째, 공유경제 관리를 위한 공동규제(co-regulation) 방식의 도입을 모색할 필요가 있음
- 공유경제는 혁신적인 기술 기반 위에 형성된 새로운 경제시스템이라는 점에서, 정부가 일일이 규제하는 것이 쉽지 않고, 그렇게 할 수 있더라도 미래의 국가성장동력이 될 수 있는 신산업을 억압하는 부정적인 결과를 낳을 수 있음. 즉, 새롭게 대두되는 공유경제를 종래의 법제도에 의한 ‘사전(事前) 명령지시적 규제’로 규제하고자 하면, 급변하는 기술발전과 혁신을 저해할 뿐만 아니라 필연적으로 과잉규제로 인한 사회적 비용을 발생시키게 될 것임. 따라서 정보화 시에 부응하는 데이터 기반(data-based) 책임성에 기초한 새로운 형태의 규제 방식이 모색될 필요가 있음
- 공유경제 하에서 가장 바람직한 형태의 규제양식은 이해관계자와 공유경제 플랫폼, 그리고 정부까지 포함된 자율규제(自律規制) 방식이라고 할 수 있음. 다시 말해, 공유경제의 자율규제 체계는 순수한 민간 자율이 아니라 정부가 일정 정도 관여하는 자율규제라 할 수 있음. 이러한 형태의 자율규제에서는 자율규제기관(Self-Regulatory Organizations, SROs)의 역할이 중요함. 자율규제기관(SROs)은 회원들의 행태를 관장하는 기준을 개발하고, 감시하고, 때로는 집행하는 단체의 규칙 제정 체제를 구성함으로써 산업계의 규정 준수를 감독하는 역할을 할 수 있어야 함
- 이러한 새로운 자율규제방식의 일환으로, 정부와 공유경제 기업(플랫폼), 그리고 생산자와 소비자 들이 참여하는 규제 거버넌스 체계, 즉 공동규제(co-regulation) 체계를 도입될 필요가 있음. 이러한 공동규제에서 중요한 역할을 담당하는 것이 자율규제기관(SROs)이라 할 수 있는데, 공유경제에서는 플랫폼이 되는 공유경제 기업이 그 역할을 수행할 수 있을 것임. 따라서 정부는 공유경제 기업을 피규제자로만 간주하지 말고, 규제정책의 목표 달성을 위한 동반자(partners)로 인식하여 플랫폼 기업과의 정책연계를 위한 협의체를 상설화할 필요가 있음
- 이런 맥락에서, 자율규제기관으로서의 공유플랫폼 기업들은 기존 연관 산업들의 잠재적이고 실제적인 손실을 분담하는데 노력을 다하여야 할 것임. 이러한 노력은 공유플랫폼 기업들의 사회적 책임(CSR: Corporate Social Responsibility)의 일종이라고 할 수 있는데, 이는 전통적 기존 산업들과의 갈등을 최소화할 뿐만 아니라 새로운 규제양식이 공동규제에서 자율규제기관으로서의 리더십을 확보하는 데에도 크게 도움이 될 것임
○ 다섯째, 공유경제의 수익자에 대한 적절한 과세제도가 도입될 필요가 있음
- 택시업계 등과 같은 교통분야 기존 산업들이 공유경제에 대해 갖는 가장 큰 불만 중 하나는 이들 공유경제 기업 및 종사자들이 소득을 발생시키고 있음에도, 부업(副業)이고 소규모라는 이유로 조세부담을 지지 않고 있다는 점으로, 이를 역차별이라는 주장하고 있음. 따라서, 향후 공유경제가 패러다임적 변화를 이끌 수 있기 위해서는 이와 같은 경쟁의 공정성 문제를 해결할 필요가 있음
- 이와 관련하여, 공유 플랫폼 기업이 공급자 혹은 수요자를 대신하여 조세를 대납하는 방식을 자동화된 자율관리시스템에 통합한다면 조세와 관련된 쟁점들을 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 생각됨


5. 기대효과
○ 현재 우리나라에서 공유경제의 규제에 대한 종합적이고 학술적인 연구가 희소한 실정에서, 본 연구는 규제개혁의 관점에서 공유경제에 대한 규제의 필요성과 방식 등에 대한 이론적 토대를 제공하고 있다는 점에서 의의가 있다고 하겠음.
○ 이에 덧붙여서, 우리나라도 중앙정부 차원에서 공유경제에 대한 기본적인 규제 지침서를 발간할 필요가 있는데, 본 연구는 이러한 지침서 발간의 기초자료를 제공할 수 있을 것임.
- 이러한 지침서 발간의 필요성은 이미 미국, 영국, 유럽연합, 호주의 NSW 주정부에서 입증되고 있음. 본 연구에서는 공유경제의 규제에 있어 앞선 경험을 토대로 작성된 미국, 영국, 유럽연합, 호주의 보고서 및 지침 등을 분석하여 우리나라에 적용할 수 있는 기본원칙을 제시한다는 점에서 향후 정부가 이러한 지침서 및 법 제정에 필요한 토대를 제공하는 역할도 할 수 있을 것임
○ 현재 공유경제에 대한 규제 가운데에서 가장 큰 문제가 되고 있는 숙박공유와 차량공유 분야에 대한 구체적인 규제 개정안을 제시함으로써, 이 두 분야의 규제개혁에도 기여할 수 있을 것으로 기대함
- 물론, 비록 이 규정안에서는 이 분야의 구체적인 관련 법령 등에 대한 개정안이 제시되기는 하지만, 이러한 시도는 단기적인 적용가능성 보다는 향후 공유경제의 활성화를 위해서 추구해야 할 방향을 제시하는 데에 주된 목적이 있다고 하겠음
제3편: 디지털 헬스케어 산업 발전을 위한 규제 개선 방안
1. 연구의 배경
□ 4차 산업혁명 시기 보건의료는 기존의 진단 및 처치(cure) 중심의 의료서비스에서 벗어나 디지털 기술을 이용한 건강관리(care) 서비스와 연결된 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)로 진화될 것으로 전망
○ 그러나 융·복합 기술에 대한 적절한 법적 기준 제시 및 규제 체계 마련은 아직 미흡함
○ 미래성장동력으로서 보건의료 산업의 발전과 고령화와 만성질환 증가에 따른 효과적이며 효율적인 케어에 대한 수요의 충족이라는 측면에서 보건의료의 미래 패러다임인 디지털 헬스케어에 대한 적절한 대응이 필요한 시점임

□ 본 연구의 목적은 디지털 헬스케어에 대한 다각적 분석을 통해 디지털 헬스케어의 발전과 역기능 해소를 통한 규제 개선 방안을 제시하는 것임
□ 연구의 범위
○ 디지털 헬스케어 산업: 이론, 특성 및 현황
○ 디지털 헬스케어 산업과 관련된 법·제도 및 규제를 분석
- 디지털 헬스케어 의료기기 및 의료정보에 중점
○ 해외 사례 분석: 미국, 영국, 일본, 독일
- 국가별 규제기구, 의료기기 및 의료정보 관련 규제와 동향
○ 전문가 인터뷰 및 델파이 조사 대상: 관련 기업체, 의료기관, 협회, 학계 및 연구기관
□ 연구방법
○ 문헌연구, 포커스 그룹 인터뷰(10회), 전문가 델파이 조사(2회) 등을 병행하여 연구 실시


2. 보건의료산업 규제에 대한 이론적 고찰
□ 보건의료산업의 정의
○ 보건의료산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 재화 및 서비스의 생산과 유통을 담당하는 산업
○ 보건의료산업의 범주: 보건제조산업(의약품, 의료기기, 화장품, 식품)과 의료서비스산업으로 구분

□ 보건의료산업의 주요 특성
○ 보건의료산업의 재화와 서비스는 규정이 어려움
○ 정보 비대칭성 존재로 인해 공급자 위주의 산업
○ 보건의료산업은 강한 공공성과 함께 국민 복지의 성격을 지님
○ 다른 어떤 산업보다 정부 개입이 광범위하게 이루어지는 산업
- 제품과 서비스의 품질뿐만 아니라 가격에 대해서도 정부의 강한 통제가 존재
○ 보건의료산업의 각 영역은 의료서비스산업을 중심으로 밀접하게 연관
○ 보건의료산업은 차세대 성장산업

□ 보건의료산업 패러다임의 변화
○ 보건의료의 패러다임은 18세기의 1.0(공중보건의 시대), 20세기에 시작된 2.0(질병치료의 시대)을 거쳐 현재는 3.0(건강수명의 시대)으로 변모
○ 헬스케어 3.0 시대의 특징
- 4P 중심의 스마트 헬스케어: Personalized(개인화), Predictive(예측), Preventive(예방), Participatory(참여)
- 非진료영역 헬스케어 비즈니스의 확대, IT기업의 헬스케어 참여, 의료정보 활용 비즈니스의 확대, 일상관리 중심의 헬스케어 산업의 등장, 디지털 의료기기의 확산

□ 보건의료산업 규제의 유형
○ 보건의료정책의 목표는 질(quality) 좋은 보건의료를 적절한 가격(cost)에 국민 누구나 차별 없이(access to care) 누릴 수 있도록 만드는 것임. 이러한 보건의료 정책의 3가지 주요 정책 목표에 따라 규제의 유형을 구분

□ 보건의료산업 규제 현황
○ 보건의료산업과 직접적으로 연관되는 법률은 총 16개, 보건의료산업 관련 법률의 상위 규제 수는 총 428개

□ 디지털 헬스케어 산업의 정의
○ 디지털 헬스케어(Digital Healthcare): 헬스케어 산업과 ICT가 융합되어 개인 건강 및 질환을 관리하는 산업영역, 기존의 ICT 기반 보건의료를 포괄하는 광의의 개념
○ 디지털 헬스케어는 ICT와 밀접하게 연관
- 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 인공지능, 웨어러블과 같은 ICT의 혁신 키워드들이 디지털 헬스케어에서도 중요한 기술적 특성임
□ 디지털 헬스케어의 특성 및 활용
○ 디지털 헬스케어의 기술 및 시스템은 환자-의료인-의료기관의 차원에서 다양하게 적용·활용
- 환자(의료 소비자): 개인 생체정보 측정, 전자건강기록에 대한 접근 및 활용, 온라인을 통한 환자-의료인간의 의사소통 및 건강정보 제공, 스마트폰 앱을 통한 의료 및 건강관리서비스 등에 적용
- 전문 의료인: 원격의료, 환자 모니터링 및 임상의사결정지원시스템과 같은 방식으로 적용
- 의료기관: 병원정보시스템 고도화의 형태

□ 디지털 헬스케어 산업군 및 규제
○ 디지털 헬스케어 산업군은 크게 하드웨어, 소프트웨어, 서비스, 플랫폼 등으로 분류
○ 디지털 헬스케어 산업이 보건의료산업과 ICT산업의 융·복합 산업의 성격을 지닐 뿐만 아니라 다양한 산업군을 포괄하기 때문에 관련 이해관계자와 법령 역시 광범위함


3. 국내 디지털 헬스케어 산업 동향 및 관련 규제 현황
□ 높은 수준의 의료 및 ICT 인프라는 국내 디지털 헬스케어 시장의 확대를 견인
○ 기대수명의 증가로 인한 의료비 지출의 증가와 선진국형 만성질환 발병률의 증가, 그리고 건강관리의 개인화·모바일화로 인해 비용 효율적이면서도 높은 수준의 의료서비스에 대한 수요 증대
○ 국내의 디지털 헬스케어 관련 기업의 수는 2010년 360여 개 사에서 2016년 500여 개 사로 연평균 5.8%의 증가율을 보이며 지속적으로 증가

□ 디지털 헬스케어 산업의 하드웨어 부분으로의 편중
○ 디지털 헬스케어 산업의 성장은 관련 제품·부품을 생산하는 하드웨어 기업의 증가에 집중
- 대부분의 매출액이 하드웨어의 제조와 플랫폼 분야에서 발생하고 있어, 디지털 헬스케어 산업의 생태계가 매우 불균형적으로 성장하고 있음

□ 데이터/플랫폼 산업군의 동향
○ 2000년대 초부터 의료정보의 디지털화 사업을 추진하여 높은 보급률을 보이고 있으나, 다각도의 활용 및 서비스 제공은 더디게 진행
- 주로 의료기관 내에서 진료, 처방전 발행, 보험 청구 등 기본적인 기능 위주로 사용되고 있음
○ 특히 개인건강기록(PHR) 시스템의 개발·활용을 위한 사업은 아직 본격적으로 진행되지 않고 있으며, 이러한 이유는 다음과 같음
- 상호호환성을 고려한 표준화된 정보의 부족 및 의료정보교류시스템의 부재
- 개인정보보호 및 의료정비 관리에 대한 법제도의 비효율성

□ 기기(하드웨어/애플리케이션) 산업군의 동향
○ 디지털 헬스케어 기기에는 의료기기·개인건강제품(웰니스제품) 및 부품 등의 하드웨어뿐만 아니라 하드웨어를 기반으로 실행되는 애플리케이션도 포함되며, 다양한 분야의 기술이 융·복합적으로 활용됨
○ 디지털 헬스케어 기기 관련 분야는 어느 분야보다도 빠르게 발전하고 있으며 많은 기업들이 시장을 선점하기 위해 노력하고 있음
○ 정부도 시장의 빠른 움직임에 효과적으로 대응하기 위해 노력하고 있음
- 의료기기와 웰니스제품에 대한 분류체계의 명확화
- 모바일 의료용 앱 판매자의 신고 면제
- 신기술 의료기기의 원활한 시장진입을 위한 인허가 간소화
○ 그러나 여전히 대기업 위주의 시장 환경, 내수시장의 수요 미성숙, 지속가능한 사업모델의 부족은 디지털 헬스케어 기기 분야의 발전에 걸림돌로 작용하고 있으며 이를 타개할 정책 마련이 시급한 실정임

□ 의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준
○ 기존에는 「의료기기법」 상의 의료기기에 대한 광범위한 정의로 인하여 의료기기와 경계가 모호한 일상적인 건강·활동 상태의 측정 도구인 개인건강기기도 의료기기로 분류하는 경우가 있었음
○ 특히 이들 제품은 의료기기로 분류되어 이에 상당하는 규제를 받고, 해당 제품의 인허가를 위해 높은 비용을 지불하고 관계기관의 시험을 거치는데 1년 이상(임상시험 필요시 4년)의 시간이 소요되어 빠른 시장진입이 필요한 환경에서 경쟁력을 잃는 문제점 등이 발생함
○ 정부는 이러한 문제점에 효과적으로 대응하기 위해 의료기기와 웰니스제품을 구분하는 기준을 마련(2015)하고, 모바일 의료용 앱 시장의 활성화를 위한 안전관리 지침(2013) 등을 발표
○ 하지만 정부의 규제전략의 개선이 필요하다는 다음과 같은 지적이 지속적으로 제기되고 있음
- 국민의 건강권 보장과 관련 산업 진흥 간의 규제 불균형이 존재함
- 혁신적인 융합기술을 이용한 제품의 등장에도 불구하고 정부의 규제는 여전히 의료기기·비의료기기, 규제대상·비규제대상이라는 이분법적 논리에서 벗어나지 못하고 있음
- 신의료기술 의료기기에 대한 과도한 규제로 인해 시장진입의 지연이 여전히 존재함
- 개인용 건강관리제품은 공산품으로 취급되어 산업통상자원부의 관리 및 감독을 받게 되므로 식품의약품안전처와 업무 충돌 발생의 가능성이 있음

□ 의료정보의 처리 기준
○ 우리나라는 최근까지 전자의무기록(EMR)을 안전하게 관리·보전할 수 있도록 EMR을 의료기관 내 안전한 시설에 보관하도록 하였으며, EMR의 병원 외부 유통에 대해 엄격히 통제
- EMR을 이용한 의료 빅데이터 구축이나 의료정보 공유·활용을 통한 관련 서비스 산업의 발전도 지연되는 등 문제점 발생
○ 정부는 2016년 법 개정을 통해 EMR 관리·보존 장소를 의료기관 외부에 두는 것을 허용하였으며, 외부 전문기관에 의한 EMR의 위탁·운영이 가능하도록 하였음
○ 또한 정부는 2016년 ‘개인정보 비식별 조치 가이드라인’을 발표하여 의료정보를 이용한 연구 및 융합 서비스, 그리고 빅데이터 관련 시장의 활성화를 도모
○ 하지만 정부의 이러한 움직임에 대해 우려의 목소리도 존재함
- 의료계는 EMR의 교류가 환자의 정보 전송 수요를 증가시켜 중소병원의 업무를 지연시키고, 표준형 EMR의 사용을 위한 중소 병의원의 정보시스템 업그레이드에 막대한 비용이 소요될 것이라고 주장
- EMR의 표준화는 해킹에 대한 체계적인 위험(systemic risk)의 발생을 높일 가능성이 있으며, 비식별화된 정보의 교류 활성화는 정보의 재식별에 의해 프라이버시를 침해할 가능성이 있음
4. 주요국의 디지털 헬스케어 관련 규제체계
□ 세계 주요국의 디지털 헬스케어 규제 인프라
○ 세계 주요국의 규제인프라는 다음과 같은 세 부문으로 나눌 수 있음

□ 세계 주요국의 디지털 헬스케어 규제정책 동향
○ 전 세계적으로 규모가 큰 의료시장을 가진 미국, 영국, 일본, 독일의 디지털 헬스케어 규제 환경을 분석한 결과,
○ 이들 주요국의 규제 대응 전략은 크게 새롭게 등장한 융·복합 의료기기에 대한 가이드라인 개발, 혁신적 의료기기의 시장화 촉진을 위한 제도 마련(특구 설치, 인허가 절차 간소화, 인허가 기간 단축 등), 의료정보의 활용 및 빅데이터화 촉진을 위한 제도 마련(클라우드, 비식별화 지침, 연구 목적의 정보 활용 등), 개인의료정보 보호를 위한 의무 및 책임 명확화, 규제기구 간의 협업 강화 등을 들 수 있음

□ 사례 검토의 시사점
○ 주요국들은 디지털 헬스케어 산업의 발전을 위해 규제의 명확성을 확보하려 노력
○ 의료분야에서 확보된 의료·건강정보를 효율적으로 이용할 수 있도록 규제환경을 개선
○ 의료기기 규제 효율화·명확화, 의료·건강기록의 표준화, 의료·건강기록의 보호·보안에 대한 규제를 유기적으로 고려한 환경을 조성하기 위해 노력


5. 디지털 헬스케어 규제개혁방향에 대한 전문가 조사
□ 델파이 조사를 위한 예비조사로서 신문기사 분석, 전문가 인터뷰 등을 수행하여 디지털 헬스케어 분야의 현황과 규제 쟁점을 분석
○ 신문기사 분석: 2016-17년의 디지털 헬스케어 관련 기사 59개 분석
○ 전문가 인터뷰: 총 10회 진행(총 12명)

□ 신문기사 분석과 전문가 인터뷰를 바탕으로 설문지를 작성하여 2차에 걸친 델파이 조사 실시
□ 디지털 헬스케어 전반에 대한 평가와 정책대안
○ 디지털 헬스케어가 미래 성장 가능성이 클 뿐만 아니라 보건의료산업의 발전에도 긍정적 기여를 할 것이며, 디지털 헬스케어를 통해 의료의 접근성, 의료의 질, 의료전달체계의 효율성이 향상될 것으로 기대
○ 디지털 헬스케어의 성장 가능성과 효과에도 불구하고 현재 한국의 디지털 헬스케어의 활용 수준 및 산업 발전 수준은 선진국에 비해 뒤떨어지는 것으로 평가
- 디지털 헬스케어에 대한 법·제도적 기반 부족과 정부의 지원 부족을 뽑고 있으며, 이를 개선하기 위한 정책적 노력이 필요
○ 디지털 헬스케어 발전 및 활성화를 위한 부처 간의 협업 구조 구축이 중요
○ 디지털 헬스케어를 신산업 정책 관점에서 접근해서만은 안 되며 정책 추진 시 의료의 공공성 제고에 대한 고려가 필요
○ 정책의 합리성, 효과와 별개로 이해관계자 간의 대립이 심하며 사회적 논란이 되는 정책 대안(예컨대 원격의료 허용)에 대해서는 전문가들의 동의가 높지 않았음

□ 의료기기 분야의 규제체계 및 환경, 규제 개선방안
○ 의료기기 분야의 현행 규제가 다양한 이해관계자 및 산업부문 간에 적절하게 적용되지 않고 있으며, 규제의 중복, 불확실성, 규제의 미비가 함께 나타나고 있음을 확인
○ 의료기기 관련 제도의 제정 및 개정 시 다양하고 폭넓은 이해관계자의 참여를 보장하는 것이 가장 바람직하고 효과적인 규제 개선 방안이라는 의견과 함께, 관련 법·제도의 정비에 있어서 구체성·명확성을 높이고 국제기준에 부합하도록 하는 것이 중요
○ 의료기기 안전성, 유해성, 효과성 심사의 완화, 사전허용-사후규제 방식의 적용, 규제 프리존 및 규제 샌드박스는 의료기기 분야의 규제 개선 방안으로서 효과성 및 적합성이 낮은 것으로 평가
- 효과성 및 적합성이 낮은 것으로 분류된 정책 대안은 수정(폐기)되거나 사회적 합의 도출을 위해 중·장기적으로 추진될 필요가 있음
○ 네거티브 규제 방식은 효과성·적합성은 높으나 실현 가능성이 낮은 규제 제도로 평가되었는데, 이러한 제도에 대해서는 중·장기적으로 실현 가능성을 제고 방안을 모색하여야 함
□ 의료정보 분야의 규제체계 및 환경, 규제 개선방안
○ 의료정보 분야의 현행 규제가 기술 변화의 속도에 뒤쳐져 있으며, 의료정보와 관련된 여러 규제간의 모순이 높고, 규제의 불확실성이 큰 문제점이 있음
○ 가장 효과적인 규제 개선 방안은 보건·의료 분야에 특화된 개인정보 비식별화 기준의 마련임
○ 의료정보 표준화의 강제, 의료정보의 유출 등 사고에 대한 책임소재의 명확화에 대한 높은 요구를 확인
○ 많은 전문가들이 의료정보의 민감성 및 중요성을 널리 인식하고 있을 뿐만 아니라 의료정보 이용 및 공유를 위한 규제 완화에 대해서도 부정적인 입장을 피력
○ 의료정보 분야는 가이드라인보다는 법령을 통해 관리되는 것이 바람직함


6. 정책 제언
□ 연구 결과 도출된 규제 개선 방안은 즉시 추진 방안과 중·장기 추진 전략 마련이 필요한 방안으로 구분할 수 있음
□ 본 연구에서 제시하는 규제 개선을 위해 최우선적으로 수행되어야 하는 세부전략은 아래 그림과 같으며, 이러한 세부전략은 다양한 규제 개선 사항에 공통적으로 적용될 수 있음

<이하 원문 확인>
목차
서언
제1편 제4차 산업혁명과 규제패러다임의 변화
제1장 4차 산업혁명의 개념 및 특징
제2장 주요국의 4차 산업혁명 대응 현황
제3장 4차 산업혁명 시대 한국의 대응 현황
제4장 4차 산업혁명과 정부규제 전략
제5장 결론

제2편 공유경제 활성화를 위한 규제개혁 방안
제1장 연구의 개요
제2장 공유경제와 규제개혁에 대한 이론적 고찰
제3장 우리나라 공유경제의 실태 및 관련 규제 현황
제4장 주요국의 공유경제 관련 규제 현황
제5장 우리나라 공유경제의 규제개혁 방안
제6장 결론 및 정책적 제언

제3편 디지털 헬스케어 산업발전을 위한 규제 개선 방안
제1장 연구의 개요
제2장 보건의료산업 규제에 대한 이론적 고찰
제3장 국내 디지털 헬스케어 산업 동향 및 고나련 규제 현황
제4장 주요국의 디지털 헬스케어 고나련 규제체계
제5장 디지털 헬스케어 규제개혁방향에 대한 전문가 조사
제6장 결론 및 정책제언

결언

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